内視鏡治療後の抗凝固療法の安全性
2022年10月8日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
食道静脈瘤バンド結紮後のNWS抗凝固療法の開始は、肝硬変および急性静脈瘤出血を伴う門脈血栓症患者において安全であった：多施設ランダム化比較試験
研究者らは、肝硬変および AVB の PVT 患者における内視鏡治療後のナドロパリン カルシウム ワルファリン シーケンシャル (NWS) 抗凝固療法の有効性と安全性を検証することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
急性静脈瘤出血は、肝硬変の最も深刻な合併症の 1 つであり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。
門脈血栓症 (PVT) は、門脈圧亢進症を悪化させ、出血を悪化させ、内視鏡治療のリスクを高めます。また、PVT は、静脈瘤の根絶までの時間の延長、静脈瘤の再発および再出血のリスクの増加と関連していることが示されています。
したがって、PVT は早期に治療する必要があります。
内視鏡治療後の静脈瘤出血を伴う PVT 患者における抗凝固療法の安全性と開始時期に関するデータは不足しています。
この研究の目的は、内視鏡治療後の肝硬変およびAVBを有するPVT患者におけるNWS抗凝固療法の有効性と安全性を検証し、さらにこれらの患者におけるEVL後のNWS抗凝固療法の適切な開始時期を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床診断
- 食道および胃静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
- 画像検査によるPVTの診断
- 内視鏡治療を受ける
除外基準:
- 75歳以上
- 制御不能な活動性出血
- 肝細胞癌またはその他の肝外悪性腫瘍
- -進行中または受けた抗血栓/血栓溶解治療
- TIPSSによる以前の治療
- 門脈の海綿状変化
- 血小板数10*10^9/L未満、クレアチニン170μmol/L以上
- バッド・キアリ症候群
- 妊娠中または授乳中
- 重度の心肺疾患、重度の全身感染症または敗血症
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NWSグループ
ナドロパリン カルシウム注射を 12 時間ごとに 1 か月間皮下注射し、ワルファリンに経口で 5 か月間切り替えました
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NWS 治療群は、ナドロパリン カルシウムの皮下注射を 1 か月間 12 時間ごとに行い、5 か月間ワルファリンに切り替えました。
ワルファリンは、ナドロパリン カルシウムを中止する少なくとも 5 日前に開始されました。
国際正規化比 (INR) は 3 ～ 4 日ごとに検出され、2 ～ 3 の目標レベルに達するまで 0.75 mg の用量で慎重に調整されました。
他の名前：
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介入なし：対照群
抗凝固療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な再疎通率
時間枠：6ヶ月
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完全または部分的な再開通があった患者の割合の合計
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6ヶ月
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出血率
時間枠：6ヶ月
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上部消化管 (GI) の再出血、鼻出血、注射部位出血、およびその他の出血イベントの発生率
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200202-Qilu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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