Veiligheid van antistollingstherapie na endoscopische behandeling
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Start van NWS-antistollingstherapie na ligatie van de slokdarmvaricesband was veilig bij patiënten met poortadertrombose met cirrose en acute varicesbloeding: een multicentraal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De onderzoekers wilden de werkzaamheid en veiligheid verifiëren van nadroparine calcium warfarine sequentiële (NWS) antistollingstherapie na endoscopische therapie bij PVT-patiënten met cirrose en AVB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute varicesbloeding is een van de ernstigste complicaties van levercirrose en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Portale veneuze trombose (PVT) verergert portale hypertensie en verergert bloedingen, wat het risico op endoscopische therapie verhoogt, en het is aangetoond dat PVT geassocieerd is met een langere tijd tot uitroeiing van varices, een hoger risico op terugval van varices en opnieuw bloeden.
PVT moet dus eerder worden behandeld.
Gegevens over de veiligheid en starttijd van antistollingstherapie bij PVT-patiënten met varicesbloedingen na endoscopische therapie ontbreken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NWS-antistollingstherapie bij PVT-patiënten met cirrose en AVB na endoscopische therapie te verifiëren en verder om de juiste starttijd van NWS-antistollingstherapie na EVL bij deze patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van cirrose
- Portale hypertensie met slokdarm- en maagvarices
- diagnose van PVT door beeldvormend onderzoek
- ondergaan endoscopische therapie
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 75 jaar
- ongecontroleerde actieve bloeding
- hepatocellulair carcinoom of andere extrahepatische maligniteit
- lopende of ontvangen antitrombotische/trombolytische behandeling
- eerdere behandeling met TIPSS
- caverneuze transformatie van de poortader
- aantal bloedplaatjes lager dan 10*10 ^ 9/L, creatinine meer dan 170 μmol/L
- Budd-Chiari-syndroom
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
- ernstige cardiopulmonale aandoeningen, ernstige systemische infectie of sepsis
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NWS-groep
nadroparine calcium injectie subcutaan elke 12 uur gedurende 1 maand en overgeschakeld op warfarine oraal gedurende 5 maanden
|
De NWS-therapiegroep kreeg gedurende 1 maand elke 12 uur een subcutane injectie met nadroparinecalcium en schakelde gedurende 5 maanden over op warfarine.
Warfarine werd gestart ten minste 5 dagen voordat nadroparinecalcium werd gestopt.
Internationale genormaliseerde ratio (INR) werd elke 3-4 dagen gedetecteerd en zorgvuldig aangepast met een dosering van 0,75 mg totdat het doelniveau van 2-3 werd bereikt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen antistollingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van algehele herkanalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de som van de fractie patiënten die volledige of gedeeltelijke rekanalisatie hadden
|
6 maanden
|
|
snelheid van bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentages van herbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI), epistaxis, bloedingen op de injectieplaats en andere bloedingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Embolie en trombose
- Slokdarmaandoeningen
- Hypertensie, Portaal
- Fibrose
- Bloeding
- Levercirrose
- Slokdarm- en maagvarices
- Trombose
- Veneuze trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Anticoagulantia
- Calcium
- Warfarine
- Nadroparine
Andere studie-ID-nummers
- 20200202-Qilu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .