Antikoagulanttihoidon turvallisuus endoskooppisen hoidon jälkeen
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
NWS-antikoagulaatiohoidon aloittaminen ruokatorven suonikohjujen sidonnan jälkeen oli turvallista portaalilaskimotromboosipotilailla, joilla oli kirroosi ja akuutti suonikohjuverenvuoto: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat pyrkivät varmistamaan nadropariinin kalsiumvarfariinin peräkkäisen antikoagulaatiohoidon (NWS) tehokkuuden ja turvallisuuden endoskooppisen hoidon jälkeen PVT-potilailla, joilla on kirroosi ja AVB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti suonikohjuverenvuoto on yksi maksakirroosin vakavimmista komplikaatioista ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Portaalilaskimotromboosi (PVT) pahentaa portaaliverenpainetautia ja pahentaa verenvuotoa, mikä lisää endoskooppisen hoidon riskiä, ja PVT:n on osoitettu liittyvän pidempään suonikohjujen hävittämisaikaan, suurempaan suonikohjujen uusiutumisen ja verenvuodon uusiutumisen riskiin.
Joten PVT tulisi hoitaa aikaisemmin.
Tietoa antikoagulanttihoidon turvallisuudesta ja aloitusajasta PVT-potilailla, joilla on suonikohjuvuoto endoskooppisen hoidon jälkeen, ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa NWS-antikoagulaatiohoidon tehokkuus ja turvallisuus PVT-potilailla, joilla on kirroosi ja AVB endoskooppisen hoidon jälkeen, ja lisäksi tutkia NWS-antikoagulaatiohoidon sopiva aloitusaika EVL:n jälkeen näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirroosin kliininen diagnoosi
- Portaaliverenpaine, johon liittyy ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja
- PVT:n diagnoosi kuvantamistutkimuksella
- käyvät läpi endoskooppisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempi kuin 75 vuotta
- hallitsematon aktiivinen verenvuoto
- hepatosellulaarinen karsinooma tai muu maksan ulkopuolinen pahanlaatuinen kasvain
- käynnissä tai saanut antitromboottista/trombolyyttistä hoitoa
- aikaisempi TIPSS-hoito
- porttilaskimon onkaloinen muutos
- verihiutaleiden määrä alle 10*10^9/l, kreatiniini yli 170 µmol/l
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- raskauden tai imetyksen aikana
- vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, vakava systeeminen infektio tai sepsis
- kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NWS ryhmä
nadropariinin kalsiuminjektio ihonalaisesti 12 tunnin välein 1 kuukauden ajan ja vaihdettiin varfariiniin suun kautta 5 kuukauden ajan
|
NWS-hoitoryhmälle annettiin nadropariinikalsiumia ihonalaisesti 12 tunnin välein 1 kuukauden ajan ja vaihdettiin varfariiniin 5 kuukauden ajan.
Varfariini aloitettiin vähintään 5 päivää ennen nadropariinikalsiumin lopettamista.
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) havaittiin 3-4 päivän välein ja sitä säädettiin huolellisesti 0,75 mg:n annoksella, kunnes saavutettiin tavoitetaso 2-3.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei antikoagulaatiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenkanavan kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden osuuden summa, joilla oli täydellinen tai osittainen uudelleenkanava
|
6 kuukautta
|
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ylemmän maha-suolikanavan (GI) uudelleenverenvuoto, nenäverenvuoto, pistoskohdan verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Fibroosi
- Verenvuoto
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kalsium
- Varfariini
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200202-Qilu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .