Sicurezza della terapia anticoagulante dopo il trattamento endoscopico
8 ottobre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
L'inizio della terapia anticoagulante NWS dopo che la legatura della banda delle varici esofagee era sicura nei pazienti con trombosi della vena porta con cirrosi e sanguinamento acuto delle varici: uno studio controllato randomizzato multicentrale
I ricercatori miravano a verificare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante sequenziale (NWS) con nadroparina calcio warfarin dopo terapia endoscopica in pazienti con PVT con cirrosi e AVB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto da varici è una delle complicanze più gravi della cirrosi epatica ed è associato a significativa morbilità e mortalità.
La trombosi della vena porta (PVT) aggrava l'ipertensione portale e peggiora l'emorragia, che aumenta il rischio di terapia endoscopica, ed è stato dimostrato che la PVT è associata a un tempo più lungo per l'eradicazione della varice, un rischio più elevato di recidiva da varici e risanguinamento.
Quindi, la PVT dovrebbe essere trattata prima.
Mancano dati riguardanti la sicurezza e il tempo di inizio della terapia anticoagulante nei pazienti con TVP con emorragia da varici dopo terapia endoscopica.
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante NWS nei pazienti con PVT con cirrosi e AVB dopo terapia endoscopica e inoltre esplorare il tempo di inizio appropriato della terapia anticoagulante NWS dopo EVL in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di cirrosi
- Ipertensione portale con varici esofagee e gastriche
- diagnosi di TVP mediante esame di imaging
- sottoporsi a terapia endoscopica
Criteri di esclusione:
- più vecchio di 75 anni
- sanguinamento attivo incontrollato
- carcinoma epatocellulare o altra neoplasia extraepatica
- trattamento antitrombotico/trombolitico in corso o ricevuto
- precedente trattamento con TIPSS
- trasformazione cavernosa della vena porta
- conta piastrinica inferiore a 10*10 ^ 9/L, creatinina superiore a 170 μmol/L
- Sindrome di Budd-Chiari
- periodo di gravidanza o allattamento
- gravi malattie cardiopolmonari, grave infezione sistemica o sepsi
- impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NWS
iniezione di calcio nadroparina per via sottocutanea ogni 12 ore per 1 mese e passaggio a warfarin per via orale per 5 mesi
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Il gruppo di terapia NWS ha ricevuto un'iniezione sottocutanea di nadroparina ogni 12 ore per 1 mese ed è passato al warfarin per 5 mesi.
Il warfarin è stato iniziato almeno 5 giorni prima dell'interruzione del nadroparina calcica.
Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è stato rilevato ogni 3-4 giorni e aggiustato con attenzione con un dosaggio di 0,75 mg fino a raggiungere il livello target di 2-3.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna terapia anticoagulante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di ricanalizzazione complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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la somma della frazione di pazienti che hanno avuto una ricanalizzazione completa o parziale
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6 mesi
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tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi di risanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI), epistassi, emorragia al sito di iniezione e altri eventi di sanguinamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Fibrosi
- Emorragia
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Calcio
- Warfarin
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200202-Qilu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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