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Sicherheit der gerinnungshemmenden Therapie nach endoskopischer Behandlung

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Einleitung der NWS-Antikoagulationstherapie nach Ösophagusvarizen-Bandligatur war sicher bei Pfortaderthrombose-Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung: Eine multizentrale randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte wollten die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen (NWS) Antikoagulationstherapie mit Nadroparin-Calcium-Warfarin nach endoskopischer Therapie bei PVT-Patienten mit Zirrhose und AVB überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Varizenblutung ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Leberzirrhose und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Pfortaderthrombose (PVT) verschlimmert die portale Hypertonie und verschlimmert die Blutung, was das Risiko einer endoskopischen Therapie erhöht, und es wurde gezeigt, dass PVT mit einer längeren Zeit bis zur Eradikation der Varizen, einem höheren Risiko eines Varizenrezidivs und einer erneuten Blutung verbunden ist. Daher sollte PVT früher behandelt werden. Daten zur Sicherheit und zum Beginn der Antikoagulanzientherapie bei PVT-Patienten mit Varizenblutung nach endoskopischer Therapie fehlen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der NWS-Antikoagulationstherapie bei PVT-Patienten mit Zirrhose und AVB nach endoskopischer Therapie zu überprüfen und weiter den geeigneten Beginn der NWS-Antikoagulationstherapie nach EVL bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Zirrhose
  • Portale Hypertension mit Ösophagus- und Magenvarizen
  • Diagnose von PVT durch bildgebende Untersuchung
  • einer endoskopischen Therapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • älter als 75 Jahre
  • unkontrollierte aktive Blutung
  • hepatozelluläres Karzinom oder andere extrahepatische Malignität
  • laufende oder erhaltene antithrombotische/thrombolytische Behandlung
  • vorherige Behandlung mit TIPSS
  • kavernöse Transformation der Pfortader
  • Thrombozytenzahl unter 10*10 ^ 9/L, Kreatinin über 170 μmol/L
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere kardiopulmonale Erkrankungen, schwere systemische Infektion oder Sepsis
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NWS-Gruppe
Nadroparin-Calcium-Injektion subkutan alle 12 Stunden für 1 Monat und Umstellung auf Warfarin oral für 5 Monate
Arzneimittel: Nadroparin Calcium-Warfarin sequentielle Antikoagulation
Die NWS-Therapiegruppe erhielt 1 Monat lang alle 12 Stunden eine subkutane Injektion von Nadroparin-Calcium und wurde 5 Monate lang auf Warfarin umgestellt. Warfarin wurde mindestens 5 Tage vor dem Absetzen von Nadroparin Calcium begonnen. Das International Normalized Ratio (INR) wurde alle 3–4 Tage ermittelt und vorsichtig um eine Dosis von 0,75 mg angepasst, bis das Zielniveau von 2–3 erreicht war.
Andere Namen:
  • Antikoagulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Antikoagulationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten Rekanalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
die Summe des Anteils der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Rekanalisation hatten
6 Monate
Blutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Raten von Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), Epistaxis, Blutungen an der Injektionsstelle und anderen Blutungsereignissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200202-Qilu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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