Безопасность антикоагулянтной терапии после эндоскопического лечения
8 октября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Начало антикоагулянтной терапии NWS после перевязки варикозно расширенных вен пищевода было безопасным у пациентов с тромбозом воротной вены с циррозом печени и острым варикозным кровотечением: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремились проверить эффективность и безопасность последовательной антикоагулянтной терапии надропарином кальция варфарином (NWS) после эндоскопической терапии у пациентов с ТВВ с циррозом печени и АВБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое варикозное кровотечение является одним из наиболее серьезных осложнений цирроза печени и связано со значительной заболеваемостью и смертностью.
Тромбоз воротной вены (ТВВ) усугубляет портальную гипертензию и усугубляет кровотечение, что увеличивает риск эндоскопической терапии, и было показано, что ТВВ связан с более длительным временем до эрадикации варикозного расширения вен, более высоким риском рецидива варикозного расширения вен и повторного кровотечения.
Таким образом, ПВТ следует лечить раньше.
Данные о безопасности и времени начала антикоагулянтной терапии у пациентов с ТВВ с кровотечением из варикозно расширенных вен после эндоскопической терапии отсутствуют.
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии NWS у пациентов с ТВВ с циррозом печени и АВБ после эндоскопической терапии, а также изучение подходящего времени начала антикоагулянтной терапии NWS после EVL у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика цирроза
- Портальная гипертензия с варикозным расширением вен пищевода и желудка
- диагностика ТВВ с помощью визуализирующего исследования
- пройти эндоскопическую терапию
Критерий исключения:
- старше 75 лет
- неконтролируемое активное кровотечение
- гепатоцеллюлярная карцинома или другое внепеченочное злокачественное новообразование
- продолжающееся или получавшее антитромботическое/тромболитическое лечение
- предыдущее лечение с помощью TIPSS
- кавернозная трансформация воротной вены
- количество тромбоцитов ниже 10*10^9/л, креатинин более 170 мкмоль/л
- синдром Бадда-Киари
- период беременности или грудного вскармливания
- тяжелые сердечно-легочные заболевания, тяжелая системная инфекция или сепсис
- невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NWS
инъекции надропарина кальция подкожно каждые 12 часов в течение 1 месяца и переход на варфарин перорально в течение 5 месяцев
|
Группе терапии NWS давали подкожную инъекцию надропарина кальция каждые 12 часов в течение 1 месяца и переводили на варфарин на 5 месяцев.
Варфарин был начат как минимум за 5 дней до отмены надропарина кальция.
Международное нормализованное отношение (МНО) определяли каждые 3–4 дня и тщательно корректировали дозировкой 0,75 мг до достижения целевого уровня 2–3.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
отсутствие антикоагулянтной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость общей реканализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сумма доли пациентов, которым была выполнена полная или частичная реканализация
|
6 месяцев
|
|
скорость кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота повторного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), носового кровотечения, кровотечения в месте инъекции и других кровотечений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Фиброз
- Кровотечение
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антикоагулянты
- Кальций
- Варфарин
- Надропарин
Другие идентификационные номера исследования
- 20200202-Qilu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .