Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för antikoagulantiaterapi efter endoskopisk behandling

8 oktober 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Initiering av NWS-antikoagulationsterapi efter esofageal varicealbandligering var säker i portalventrombospatienter med cirros och akut variceal blödning: en multicentral randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftade till att verifiera effektiviteten och säkerheten av nadroparin kalcium warfarin sekventiell (NWS) antikoagulationsterapi efter endoskopisk behandling hos PVT-patienter med cirros och AVB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut variceal blödning är en av de allvarligaste komplikationerna av levercirros och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Portal ventrombos (PVT) förvärrar portal hypertoni och förvärrar blödning, vilket ökar risken för endoskopisk terapi, och PVT har visat sig vara associerat med en längre tid till variceal utrotning, en högre risk för variceal återfall och återblödning. Så PVT bör behandlas tidigare. Data om säkerhet och initieringstid för antikoagulantbehandling hos PVT-patienter med variceal blödning efter endoskopisk behandling saknas. Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av NWS-antikoagulationsterapi hos PVT-patienter med cirros och AVB efter endoskopisk terapi och vidare utforska den lämpliga initieringstiden för NWS-antikoagulationsterapi efter EVL hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av cirros
  • Portal hypertoni med esofagus- och magvaricer
  • diagnos av PVT genom bildundersökning
  • genomgå endoskopisk terapi

Exklusions kriterier:

  • äldre än 75 år
  • okontrollerad aktiv blödning
  • hepatocellulärt karcinom eller annan extrahepatisk malignitet
  • pågående eller fått antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • tidigare behandling med TIPSS
  • kavernös omvandling av portalvenen
  • trombocytantal lägre än 10*10 ^ 9/L, kreatinin mer än 170 μmol/L
  • Budd-Chiari syndrom
  • graviditet eller amningsperiod
  • allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig systemisk infektion eller sepsis
  • oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NWS-gruppen
nadroparin kalciuminjektion subkutant var 12:e timme i 1 månad och bytte till warfarin oralt i 5 månader
NWS-terapigruppen fick en subkutan injektion av nadroparinkalcium var 12:e timme i 1 månad och bytte till warfarin i 5 månader. Warfarin påbörjades minst 5 dagar innan nadroparinkalcium stoppades. Internationellt normaliserat förhållande (INR) upptäcktes var 3-4 dag och justerades noggrant med 0,75 mg dosering tills målnivån på 2-3 uppnåddes.
Andra namn:
  • antikoagulation
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen antikoagulationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala rekanaliseringen
Tidsram: 6 månader
summan av andelen patienter som hade fullständig eller partiell rekanalisering
6 månader
blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
frekvens av återblödningar från övre gastrointestinala (GI), näsblod, blödning på injektionsstället och andra blödningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera