- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976543
Säkerhet för antikoagulantiaterapi efter endoskopisk behandling
8 oktober 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Initiering av NWS-antikoagulationsterapi efter esofageal varicealbandligering var säker i portalventrombospatienter med cirros och akut variceal blödning: en multicentral randomiserad kontrollerad studie
Utredarna syftade till att verifiera effektiviteten och säkerheten av nadroparin kalcium warfarin sekventiell (NWS) antikoagulationsterapi efter endoskopisk behandling hos PVT-patienter med cirros och AVB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut variceal blödning är en av de allvarligaste komplikationerna av levercirros och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet.
Portal ventrombos (PVT) förvärrar portal hypertoni och förvärrar blödning, vilket ökar risken för endoskopisk terapi, och PVT har visat sig vara associerat med en längre tid till variceal utrotning, en högre risk för variceal återfall och återblödning.
Så PVT bör behandlas tidigare.
Data om säkerhet och initieringstid för antikoagulantbehandling hos PVT-patienter med variceal blödning efter endoskopisk behandling saknas.
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av NWS-antikoagulationsterapi hos PVT-patienter med cirros och AVB efter endoskopisk terapi och vidare utforska den lämpliga initieringstiden för NWS-antikoagulationsterapi efter EVL hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av cirros
- Portal hypertoni med esofagus- och magvaricer
- diagnos av PVT genom bildundersökning
- genomgå endoskopisk terapi
Exklusions kriterier:
- äldre än 75 år
- okontrollerad aktiv blödning
- hepatocellulärt karcinom eller annan extrahepatisk malignitet
- pågående eller fått antitrombotisk/trombolytisk behandling
- tidigare behandling med TIPSS
- kavernös omvandling av portalvenen
- trombocytantal lägre än 10*10 ^ 9/L, kreatinin mer än 170 μmol/L
- Budd-Chiari syndrom
- graviditet eller amningsperiod
- allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig systemisk infektion eller sepsis
- oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NWS-gruppen
nadroparin kalciuminjektion subkutant var 12:e timme i 1 månad och bytte till warfarin oralt i 5 månader
|
NWS-terapigruppen fick en subkutan injektion av nadroparinkalcium var 12:e timme i 1 månad och bytte till warfarin i 5 månader.
Warfarin påbörjades minst 5 dagar innan nadroparinkalcium stoppades.
Internationellt normaliserat förhållande (INR) upptäcktes var 3-4 dag och justerades noggrant med 0,75 mg dosering tills målnivån på 2-3 uppnåddes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen antikoagulationsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala rekanaliseringen
Tidsram: 6 månader
|
summan av andelen patienter som hade fullständig eller partiell rekanalisering
|
6 månader
|
|
blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
frekvens av återblödningar från övre gastrointestinala (GI), näsblod, blödning på injektionsstället och andra blödningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Esofagussjukdomar
- Hypertoni, Portal
- Fibros
- Blödning
- Levercirros
- Esofagus och magvaricer
- Trombos
- Venös trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antikoagulantia
- Kalcium
- Warfarin
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- 20200202-Qilu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .