Seguridad de la terapia anticoagulante después del tratamiento endoscópico
8 de octubre de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El inicio de la terapia de anticoagulación con NWS después de la ligadura con banda de várices esofágicas fue seguro en pacientes con trombosis de la vena porta con cirrosis y sangrado varicoso agudo: un ensayo controlado aleatorizado multicentral
El objetivo de los investigadores fue verificar la eficacia y la seguridad de la terapia de anticoagulación secuencial (NWS) con warfarina cálcica nadroparina después de la terapia endoscópica en pacientes con TVP con cirrosis y BAV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia aguda por várices es una de las complicaciones más graves de la cirrosis hepática y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
La trombosis de la vena porta (TVP) agrava la hipertensión portal y empeora la hemorragia, lo que aumenta el riesgo de la terapia endoscópica, y se ha demostrado que la TVP está asociada con un tiempo más prolongado para la erradicación de las várices, un mayor riesgo de recaída de las várices y resangrado.
Por lo tanto, la TVP debe tratarse antes.
Faltan datos sobre la seguridad y el tiempo de inicio de la terapia anticoagulante en pacientes con TVP con hemorragia por varices después de la terapia endoscópica.
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia y la seguridad de la terapia de anticoagulación con NWS en pacientes con TVP con cirrosis y BAV después de la terapia endoscópica y explorar más a fondo el tiempo de inicio apropiado de la terapia de anticoagulación con NWS después de EVL en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cirrosis
- Hipertensión portal con várices esofágicas y gástricas
- diagnóstico de TVP por examen de imagen
- someterse a terapia endoscópica
Criterio de exclusión:
- mayores de 75 años
- sangrado activo no controlado
- carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna extrahepática
- tratamiento antitrombótico/trombolítico en curso o recibido
- tratamiento previo con TIPSS
- transformación cavernosa de la vena porta
- recuento de plaquetas inferior a 10*10 ^ 9/L, creatinina superior a 170 μmol/L
- Síndrome de Budd-Chiari
- período de embarazo o lactancia
- enfermedades cardiopulmonares graves, infección sistémica grave o sepsis
- incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NWS
inyección de nadroparina cálcica por vía subcutánea cada 12 horas durante 1 mes y cambio a warfarina por vía oral durante 5 meses
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Al grupo de tratamiento con NWS se le administró una inyección subcutánea de nadroparina cálcica cada 12 horas durante 1 mes y se cambió a warfarina durante 5 meses.
La warfarina se inició al menos 5 días antes de suspender la nadroparina cálcica.
La razón internacional normalizada (INR) se detectó cada 3-4 días y se ajustó cuidadosamente con una dosis de 0,75 mg hasta alcanzar el nivel objetivo de 2-3.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
sin tratamiento anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recanalización global
Periodo de tiempo: 6 meses
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la suma de la fracción de pacientes que tuvieron recanalización completa o parcial
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6 meses
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tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasas de resangrado gastrointestinal (GI) superior, epistaxis, hemorragia en el lugar de la inyección y otros eventos hemorrágicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Calcio
- Warfarina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- 20200202-Qilu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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