Bezpečnost antikoagulační terapie po endoskopické léčbě
8. října 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Zahájení antikoagulační terapie NWS po ligaci jícnových varixů bylo bezpečné u pacientů s trombózou portální žíly s cirhózou a akutním varixovým krvácením: multicentrální randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci si kladli za cíl ověřit účinnost a bezpečnost sekvenční (NWS) antikoagulační terapie nadroparin kalcium warfarinem po endoskopické léčbě u pacientů s PVT s cirhózou a AVB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní varixové krvácení je jednou z nejzávažnějších komplikací jaterní cirhózy a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.
Trombóza portální žíly (PVT) zhoršuje portální hypertenzi a zhoršuje krvácení, což zvyšuje riziko endoskopické terapie, a bylo prokázáno, že PVT je spojena s delší dobou do eradikace varixů, vyšším rizikem relapsu varixů a opětovného krvácení.
PVT by se tedy měla léčit dříve.
Údaje o bezpečnosti a době zahájení antikoagulační léčby u pacientů s PVT s krvácením z varixů po endoskopické léčbě chybí.
Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby NWS u pacientů s PVT s cirhózou a AVB po endoskopické léčbě a dále prozkoumat vhodný čas zahájení antikoagulační léčby NWS po EVL u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cirhózy
- Portální hypertenze s jícnovými a žaludečními varixy
- diagnostika PVT zobrazovacím vyšetřením
- podstoupit endoskopickou terapii
Kritéria vyloučení:
- starší 75 let
- nekontrolované aktivní krvácení
- hepatocelulárního karcinomu nebo jiné extrahepatální malignity
- probíhající nebo léčená antitrombotická/trombolytická léčba
- předchozí léčba TIPSS
- kavernózní přeměna portální žíly
- počet krevních destiček nižší než 10*10 ^ 9/l, kreatinin více než 170 μmol/l
- Budd-Chiariho syndrom
- těhotenství nebo období kojení
- závažná kardiopulmonální onemocnění, závažná systémová infekce nebo sepse
- neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NWS
injekce vápníku nadroparinu subkutánně každých 12 hodin po dobu 1 měsíce a převedení na warfarin perorálně po dobu 5 měsíců
|
Skupině s NWS byla podávána subkutánní injekce kalcium nadroparinu každých 12 hodin po dobu 1 měsíce a převedena na warfarin po dobu 5 měsíců.
Warfarin byl zahájen nejméně 5 dní před ukončením léčby nadroparinem.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) byl detekován každé 3-4 dny a pečlivě upravován dávkou 0,75 mg, dokud nebylo dosaženo cílové úrovně 2-3.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná antikoagulační léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra celkové rekanalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
součet části pacientů, kteří měli úplnou nebo částečnou rekanalizaci
|
6 měsíců
|
|
rychlost krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
míra opětovného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI), epistaxe, krvácení v místě vpichu a další krvácivé příhody
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Fibróza
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Jícnové a žaludeční varixy
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hormony a látky regulující vápník
- Antikoagulancia
- Vápník
- Warfarin
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- 20200202-Qilu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .