내시경 치료 후 항응고제 요법의 안전성
2022년 10월 8일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
간경변 및 급성 정맥류 출혈을 동반한 문맥 혈전증 환자에서 식도 정맥류 밴드 결찰술 후 NWS 항응고 요법의 시작은 안전하였다: 다중앙 무작위 대조 시험
연구자들은 간경화 및 AVB를 동반한 PVT 환자에서 내시경 치료 후 나드로파린 칼슘 와파린 순차(NWS) 항응고 요법의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
상세 설명
급성 정맥류 출혈은 간경변증의 가장 심각한 합병증 중 하나이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
문맥 혈전증(PVT)은 문맥 고혈압을 악화시키고 출혈을 악화시켜 내시경 치료의 위험을 증가시키며, PVT는 정맥류 박멸에 더 오랜 시간이 걸리고 정맥류 재발 및 재출혈의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
따라서 PVT는 조기에 치료해야 합니다.
내시경 치료 후 정맥류 출혈이 있는 PVT 환자에서 항응고제 치료의 안전성과 시작 시기에 관한 자료는 부족하다.
본 연구의 목적은 내시경 치료 후 AVB를 동반한 간경변증이 있는 PVT 환자에서 NWS 항응고 요법의 효능과 안전성을 검증하고 이들 환자에서 EVL 후 NWS 항응고 요법의 적절한 시작 시점을 탐색하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화의 임상 진단
- 식도 및 위정맥류를 동반한 문맥 고혈압
- 영상 검사를 통한 PVT 진단
- 내시경 치료를 받다
제외 기준:
- 75세 이상
- 통제되지 않은 활동성 출혈
- 간세포 암종 또는 기타 간외 악성 종양
- 항혈전/혈전용해 치료를 진행 중이거나 받았음
- TIPSS를 사용한 이전 치료
- 문맥의 해면상 변형
- 혈소판수 10*10^9/L 미만, 크레아티닌 170 μmol/L 이상
- 버드 키아리 증후군
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 중증 심폐질환, 중증 전신 감염 또는 패혈증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NWS 그룹
1개월 동안 12시간마다 나드로파린 칼슘 피하 주사 및 5개월 동안 경구로 와파린으로 전환
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NWS 치료군은 1개월 동안 12시간마다 나드로파린 칼슘을 피하주사하고 5개월 동안 와파린으로 전환했다.
나드로파린 칼슘을 중단하기 최소 5일 전에 와파린을 시작했습니다.
INR(International Normalized Ratio)은 3-4일마다 검출되었으며 목표 수준 2-3에 도달할 때까지 0.75mg 용량으로 신중하게 조정되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
항응고 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 재개통율
기간: 6개월
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완전 또는 부분 재관류를 한 환자 비율의 합
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6개월
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출혈 속도
기간: 6개월
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상부 위장관(GI) 재출혈, 비출혈, 주사 부위 출혈 및 기타 출혈 사건의 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200202-Qilu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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