Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved antikoagulerende terapi efter endoskopisk behandling

8. oktober 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Påbegyndelse af NWS-antikoagulationsterapi efter øsophageal variceal-båndligering var sikker i portalvenetrombosepatienter med skrumpelever og akut variceblødning: Et multi-centralt randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne havde til formål at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​nadroparin calcium warfarin sekventiel (NWS) antikoagulationsbehandling efter endoskopisk behandling hos PVT-patienter med cirrhose og AVB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut variceblødning er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af levercirrhose og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Portal venetrombose (PVT) forværrer portal hypertension og forværrer blødning, hvilket øger risikoen for endoskopisk behandling, og PVT har vist sig at være forbundet med længere tid til variceal udryddelse, en højere risiko for variceal tilbagefald og genblødning. Så PVT bør behandles tidligere. Data vedrørende sikkerhed og påbegyndelsestid for antikoagulantbehandling hos PVT-patienter med varicealblødning efter endoskopisk behandling mangler. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​NWS-antikoagulationsterapi hos PVT-patienter med cirrhose og AVB efter endoskopisk terapi og yderligere at udforske det passende påbegyndelsestidspunkt for NWS-antikoagulationsterapi efter EVL hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af skrumpelever
  • Portal hypertension med esophageal og gastriske varicer
  • diagnosticering af PVT ved billeddiagnostisk undersøgelse
  • gennemgå endoskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ældre end 75 år
  • ukontrolleret aktiv blødning
  • hepatocellulært karcinom eller anden ekstrahepatisk malignitet
  • igangværende eller modtaget antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • tidligere behandling med TIPSS
  • kavernøs transformation af portvenen
  • blodpladetal lavere end 10*10 ^ 9/L, kreatinin mere end 170 μmol/L
  • Budd-Chiari syndrom
  • graviditet eller ammeperiode
  • alvorlige hjerte-lungesygdomme, alvorlig systemisk infektion eller sepsis
  • manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NWS gruppe
nadroparin calciuminjektion subkutant hver 12. time i 1 måned og skiftet til warfarin oralt i 5 måneder
Medicin: nadroparin calcium-warfarin sekventiel antikoagulering
NWS-terapigruppen fik en subkutan injektion af nadroparincalcium hver 12. time i 1 måned og skiftet til warfarin i 5 måneder. Warfarin blev påbegyndt mindst 5 dage før nadroparin calcium blev stoppet. Internationalt normaliseret forhold (INR) blev detekteret hver 3.-4. dag og justeret omhyggeligt med 0,75 mg dosis, indtil målniveauet på 2-3 blev nået.
Andre navne:
  • antikoagulering
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen antikoagulerende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​den samlede rekanalisering
Tidsramme: 6-måneder
summen af ​​fraktionen af ​​patienter, der havde fuldstændig eller delvis rekanalisering
6-måneder
blødningshastighed
Tidsramme: 6-måneder
frekvenser af øvre gastrointestinale (GI) genblødninger, næseblod, blødning på injektionsstedet og andre blødningshændelser
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200202-Qilu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med nadroparin calcium-warfarin sekventiel antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner