Sécurité du traitement anticoagulant après traitement endoscopique
8 octobre 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
L'initiation du traitement anticoagulant NWS après la ligature de la bande variqueuse œsophagienne était sans danger chez les patients atteints de thrombose de la veine porte atteints de cirrhose et d'hémorragie variqueuse aiguë : un essai contrôlé randomisé multicentral
Les chercheurs visaient à vérifier l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant séquentiel à la nadroparine calcique warfarine (NWS) après un traitement endoscopique chez les patients atteints de TVP avec cirrhose et AVB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse aiguë est l'une des complications les plus graves de la cirrhose du foie et est associée à une morbidité et une mortalité importantes.
La thrombose de la veine porte (TVP) aggrave l'hypertension portale et aggrave l'hémorragie, ce qui augmente le risque de traitement endoscopique, et il a été démontré que la TVP est associée à un délai plus long d'éradication des varices, à un risque plus élevé de rechute des varices et de récidive.
Ainsi, PVT devrait être traité plus tôt.
Les données concernant l'innocuité et le délai d'initiation du traitement anticoagulant chez les patients atteints de TVP présentant des saignements variqueux après un traitement endoscopique font défaut.
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant NWS chez les patients PVT atteints de cirrhose et d'AVB après un traitement endoscopique et d'explorer davantage le moment d'initiation approprié du traitement anticoagulant NWS après EVL chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la cirrhose
- Hypertension portale avec varices oesophagiennes et gastriques
- diagnostic de TVP par examen d'imagerie
- subir une thérapie endoscopique
Critère d'exclusion:
- plus de 75 ans
- saignement actif incontrôlé
- carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne extrahépatique
- traitement antithrombotique/thrombolytique en cours ou reçu
- traitement antérieur avec TIPSS
- transformation caverneuse de la veine porte
- numération plaquettaire inférieure à 10*10 ^ 9/L, créatinine supérieure à 170 μmol/L
- Syndrome de Budd-Chiari
- période de grossesse ou d'allaitement
- maladies cardio-pulmonaires graves, infection systémique grave ou septicémie
- incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe NWS
injection de nadroparine calcique par voie sous-cutanée toutes les 12 heures pendant 1 mois et passage à la warfarine par voie orale pendant 5 mois
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Le groupe de traitement NWS a reçu une injection sous-cutanée de nadroparine calcique toutes les 12 heures pendant 1 mois et est passé à la warfarine pendant 5 mois.
La warfarine a été initiée au moins 5 jours avant l'arrêt de la nadroparine calcique.
Le rapport international normalisé (INR) a été détecté tous les 3-4 jours et ajusté avec soin par une dose de 0,75 mg jusqu'à atteindre le niveau cible de 2-3.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
pas de traitement anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de recanalisation globale
Délai: 6 mois
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la somme de la fraction des patients ayant eu une recanalisation complète ou partielle
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6 mois
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taux de saignement
Délai: 6 mois
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taux de saignement gastro-intestinal supérieur (GI), d'épistaxis, d'hémorragie au site d'injection et d'autres événements hémorragiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2022
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Maladies de l'oesophage
- Hypertension, portail
- Fibrose
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Calcium
- Warfarine
- Nadroparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200202-Qilu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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