Bezpieczeństwo terapii przeciwzakrzepowej po leczeniu endoskopowym
8 października 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego NWS po podwiązaniu opaski żylaków przełyku było bezpieczne u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem badaczy była weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej (NWS) terapii przeciwkrzepliwej nadroparyną wapniowo-warfaryną po leczeniu endoskopowym u pacjentów z PVT z marskością wątroby i AVB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z żylaków jest jednym z najpoważniejszych powikłań marskości wątroby i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) nasila nadciśnienie wrotne i nasila krwotok, co zwiększa ryzyko leczenia endoskopowego, a wykazano, że PVT wiąże się z dłuższym czasem do eradykacji żylaków, większym ryzykiem nawrotu żylaków i ponownego krwawienia.
Tak więc PVT należy leczyć wcześniej.
Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i czasu rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego u chorych z PVT z krwawieniem z żylaków po leczeniu endoskopowym.
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwzakrzepowego NWS u pacjentów z PVT z marskością wątroby i AVB po leczeniu endoskopowym oraz zbadanie odpowiedniego czasu rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego NWS po EVL u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna marskości wątroby
- Nadciśnienie wrotne z żylakami przełyku i żołądka
- diagnostyka PVT za pomocą badań obrazowych
- przejść terapię endoskopową
Kryteria wyłączenia:
- starszy niż 75 lat
- niekontrolowane aktywne krwawienie
- raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu pozawątrobowego
- trwające lub stosowane leczenie przeciwzakrzepowe/trombolityczne
- wcześniejsze leczenie TIPSS
- transformacja jamista żyły wrotnej
- liczba płytek krwi poniżej 10*10 ^ 9/L, kreatynina powyżej 170 μmol/L
- Zespół Budda-Chiariego
- ciąża lub okres karmienia piersią
- ciężkie choroby sercowo-płucne, ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica
- brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NWS
wstrzyknięcie nadroparyny wapniowej podskórnie co 12 godzin przez 1 miesiąc i przejście na warfarynę doustnie przez 5 miesięcy
|
Grupa leczona NWS otrzymywała podskórne wstrzyknięcia nadroparyny wapniowej co 12 godzin przez 1 miesiąc i przeszła na warfarynę na 5 miesięcy.
Warfarynę rozpoczęto co najmniej 5 dni przed odstawieniem nadroparyny wapniowej.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oznaczano co 3-4 dni i ostrożnie korygowano o dawkę 0,75 mg, aż do osiągnięcia docelowego poziomu 2-3.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak leczenia przeciwzakrzepowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej rekanalizacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
suma frakcji pacjentów, którzy mieli całkowitą lub częściową rekanalizację
|
6 miesiąc
|
|
szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
częstości ponownego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z nosa, krwotoku w miejscu wstrzyknięcia i innych krwawień
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby przełyku
- Nadciśnienie, portal
- Zwłóknienie
- Krwotok
- Marskość wątroby
- Żylaki przełyku i żołądka
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Wapń
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200202-Qilu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .