Segurança da terapia anticoagulante após tratamento endoscópico
8 de outubro de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O início da terapia de anticoagulação NWS após a ligadura elástica de varizes esofágicas foi seguro em pacientes com trombose da veia porta com cirrose e sangramento varicoso agudo: um estudo controlado randomizado multicentral
Os investigadores tiveram como objetivo verificar a eficácia e segurança da terapia de anticoagulação sequencial de nadroparina cálcio varfarina (NWS) após terapia endoscópica em pacientes com TVP com cirrose e BAV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso agudo é uma das complicações mais graves da cirrose hepática e está associado a significativa morbidade e mortalidade.
A trombose da veia porta (TVP) agrava a hipertensão portal e piora a hemorragia, o que aumenta o risco de terapia endoscópica, e a TVP demonstrou estar associada a um tempo mais longo para a erradicação das varizes, maior risco de recidiva varicosa e ressangramento.
Portanto, a TVP deve ser tratada precocemente.
Faltam dados sobre a segurança e o tempo de início da terapia anticoagulante em pacientes com TVP com sangramento varicoso após terapia endoscópica.
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e a segurança da terapia de anticoagulação de NWS em pacientes com TVP com cirrose e BAV após terapia endoscópica e explorar o tempo apropriado de início da terapia de anticoagulação de NWS após EVL nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de cirrose
- Hipertensão portal com varizes esofágicas e gástricas
- diagnóstico de TVP por exame de imagem
- submeter-se a terapia endoscópica
Critério de exclusão:
- mais de 75 anos
- sangramento ativo descontrolado
- carcinoma hepatocelular ou outra malignidade extra-hepática
- tratamento antitrombótico/trombolítico em curso ou recebido
- tratamento anterior com TIPSS
- transformação cavernosa da veia porta
- contagem de plaquetas inferior a 10*10 ^ 9/L, creatinina superior a 170 μmol/L
- Síndrome de Budd-Chiari
- período de gravidez ou amamentação
- doenças cardiopulmonares graves, infecção sistêmica grave ou sepse
- incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NWS
injeção de cálcio nadroparina por via subcutânea a cada 12 horas por 1 mês e mudou para varfarina por via oral por 5 meses
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O grupo de terapia NWS recebeu uma injeção subcutânea de nadroparina cálcica a cada 12 horas durante 1 mês e mudou para varfarina por 5 meses.
A varfarina foi iniciada pelo menos 5 dias antes da interrupção da nadroparina cálcica.
A relação normalizada internacional (INR) foi detectada a cada 3-4 dias e ajustada cuidadosamente pela dosagem de 0,75 mg até atingir o nível alvo de 2-3.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
sem terapia de anticoagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recanalização geral
Prazo: 6 meses
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a soma da fração de pacientes que tiveram recanalização completa ou parcial
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6 meses
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taxa de sangramento
Prazo: 6 meses
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taxas de ressangramento gastrointestinal superior (GI), epistaxe, hemorragia no local da injeção e outros eventos hemorrágicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Fibrose
- Hemorragia
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Cálcio
- Varfarina
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- 20200202-Qilu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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