Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved antikoagulerende terapi etter endoskopisk behandling

8. oktober 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Initiering av NWS-antikoagulasjonsterapi etter øsofagus-variceal-båndligering var trygt i portalvenetrombosepasienter med skrumplever og akutt varicealblødning: en multisentral randomisert kontrollert studie

Etterforskerne hadde som mål å verifisere effektiviteten og sikkerheten til nadroparin kalsium warfarin sekvensiell (NWS) antikoagulasjonsterapi etter endoskopisk behandling hos PVT-pasienter med cirrhose og AVB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt variceal blødning er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Portal venetrombose (PVT) forverrer portal hypertensjon og forverrer blødning, noe som øker risikoen for endoskopisk terapi, og PVT har vist seg å være assosiert med lengre tid til variceal eradikasjon, høyere risiko for variceal tilbakefall og reblødning. Så PVT bør behandles tidligere. Data vedrørende sikkerhet og starttid for antikoagulantbehandling hos PVT-pasienter med variceal blødning etter endoskopisk behandling mangler. Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til NWS-antikoagulasjonsterapi hos PVT-pasienter med cirrhose og AVB etter endoskopisk terapi og videre å undersøke riktig starttidspunkt for NWS-antikoagulasjonsterapi etter EVL hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av skrumplever
  • Portal hypertensjon med esophageal og gastriske varicer
  • diagnostisering av PVT ved bildediagnostikk
  • gjennomgå endoskopisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • eldre enn 75 år
  • ukontrollert aktiv blødning
  • hepatocellulært karsinom eller annen ekstrahepatisk malignitet
  • pågående eller mottatt antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • tidligere behandling med TIPSS
  • kavernøs transformasjon av portalvenen
  • blodplatetall lavere enn 10*10 ^ 9/L, kreatinin mer enn 170 μmol/L
  • Budd-Chiari syndrom
  • graviditet eller amming
  • alvorlige hjerte- og lungesykdommer, alvorlig systemisk infeksjon eller sepsis
  • manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NWS-gruppen
nadroparin kalsiuminjeksjon subkutant hver 12. time i 1 måned og byttet til warfarin oralt i 5 måneder
NWS-terapigruppen fikk en subkutan injeksjon av nadroparinksium hver 12. time i 1 måned og byttet til warfarin i 5 måneder. Warfarin ble initiert minst 5 dager før nadroparin kalsium ble stoppet. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ble oppdaget hver 3.-4. dag og justert nøye med 0,75 mg dosering inntil målnivået på 2-3 ble oppnådd.
Andre navn:
  • antikoagulasjon
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen antikoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av total rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder
summen av andelen pasienter som hadde fullstendig eller delvis rekanalisering
6 måneder
blødningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av reblødninger fra øvre gastrointestinal (GI), neseblødning, blødning på injeksjonsstedet og andre blødningshendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på nadroparin kalsium-warfarin sekvensiell antikoagulasjon

3
Abonnere