- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976543
Sikkerhet ved antikoagulerende terapi etter endoskopisk behandling
8. oktober 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Initiering av NWS-antikoagulasjonsterapi etter øsofagus-variceal-båndligering var trygt i portalvenetrombosepasienter med skrumplever og akutt varicealblødning: en multisentral randomisert kontrollert studie
Etterforskerne hadde som mål å verifisere effektiviteten og sikkerheten til nadroparin kalsium warfarin sekvensiell (NWS) antikoagulasjonsterapi etter endoskopisk behandling hos PVT-pasienter med cirrhose og AVB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt variceal blødning er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Portal venetrombose (PVT) forverrer portal hypertensjon og forverrer blødning, noe som øker risikoen for endoskopisk terapi, og PVT har vist seg å være assosiert med lengre tid til variceal eradikasjon, høyere risiko for variceal tilbakefall og reblødning.
Så PVT bør behandles tidligere.
Data vedrørende sikkerhet og starttid for antikoagulantbehandling hos PVT-pasienter med variceal blødning etter endoskopisk behandling mangler.
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til NWS-antikoagulasjonsterapi hos PVT-pasienter med cirrhose og AVB etter endoskopisk terapi og videre å undersøke riktig starttidspunkt for NWS-antikoagulasjonsterapi etter EVL hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av skrumplever
- Portal hypertensjon med esophageal og gastriske varicer
- diagnostisering av PVT ved bildediagnostikk
- gjennomgå endoskopisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 75 år
- ukontrollert aktiv blødning
- hepatocellulært karsinom eller annen ekstrahepatisk malignitet
- pågående eller mottatt antitrombotisk/trombolytisk behandling
- tidligere behandling med TIPSS
- kavernøs transformasjon av portalvenen
- blodplatetall lavere enn 10*10 ^ 9/L, kreatinin mer enn 170 μmol/L
- Budd-Chiari syndrom
- graviditet eller amming
- alvorlige hjerte- og lungesykdommer, alvorlig systemisk infeksjon eller sepsis
- manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NWS-gruppen
nadroparin kalsiuminjeksjon subkutant hver 12. time i 1 måned og byttet til warfarin oralt i 5 måneder
|
NWS-terapigruppen fikk en subkutan injeksjon av nadroparinksium hver 12. time i 1 måned og byttet til warfarin i 5 måneder.
Warfarin ble initiert minst 5 dager før nadroparin kalsium ble stoppet.
Internasjonalt normalisert forhold (INR) ble oppdaget hver 3.-4. dag og justert nøye med 0,75 mg dosering inntil målnivået på 2-3 ble oppnådd.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen antikoagulasjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate av total rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
summen av andelen pasienter som hadde fullstendig eller delvis rekanalisering
|
6 måneder
|
blødningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av reblødninger fra øvre gastrointestinal (GI), neseblødning, blødning på injeksjonsstedet og andre blødningshendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Fibrose
- Blødning
- Levercirrhose
- Spiserør og magevaricer
- Trombose
- Venøs trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Kalsium
- Warfarin
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- 20200202-Qilu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på nadroparin kalsium-warfarin sekvensiell antikoagulasjon
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityFullførtLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaTilbaketrukketLevercirrhose | Antikoagulasjon | Portal venetrombose
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalEastern Hepatobiliary Surgery Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... og andre samarbeidspartnereUkjentLevercirrhose | Portal venetromboseKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Taian City Central HospitalRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Vevsvedheft | Gastriske Varicer BlødningKina
-
University Medical Center GroningenAvsluttetNeoplasmer | Venøs tromboembolismeNederland, Forente stater, Canada, Italia, Tyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Zhejiang Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Anhui Provincial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringVenøs tromboembolismeKina
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtUantatt lungeemboliSpania, Frankrike, Nederland, Italia, Forente stater, Østerrike, Canada, Tyskland