内镜治疗后抗凝治疗的安全性
2022年10月8日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
在伴有肝硬化和急性静脉曲张出血的门静脉血栓形成患者中，食管静脉曲张带结扎后开始 NWS 抗凝治疗是安全的：一项多中心随机对照试验
研究人员旨在验证内镜治疗后肝硬化 PVT 和 AVB 患者那曲肝素华法林钙序贯（NWS）抗凝治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
急性静脉曲张出血是肝硬化最严重的并发症之一，与显着的发病率和死亡率相关。
门静脉血栓形成 (PVT) 会加重门脉高压并加重出血，从而增加内镜治疗的风险，并且 PVT 已被证明与静脉曲张根除时间更长、静脉曲张复发和再出血风险更高有关。
所以，PVT应该及早治疗。
缺乏内镜治疗后静脉曲张静脉出血的 PVT 患者抗凝治疗的安全性和开始时间的数据。
本研究旨在验证NWS抗凝治疗在内镜治疗后肝硬化合并AVB患者中的有效性和安全性，并进一步探讨EVL后NWS抗凝治疗的合适起始时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床诊断
- 伴有食管和胃底静脉曲张的门静脉高压症
- 影像学诊断PVT
- 接受内窥镜治疗
排除标准：
- 75岁以上
- 不受控制的活动性出血
- 肝细胞癌或其他肝外恶性肿瘤
- 正在进行或接受抗血栓/溶栓治疗
- 既往接受过 TIPSS 治疗
- 门静脉海绵样变
- 血小板计数低于 10*10^9/L，肌酐高于 170 μmol/L
- 布加综合征
- 怀孕或哺乳期
- 严重的心肺疾病、严重的全身感染或败血症
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新创建集团
那屈肝素钙皮下注射一次，每 12 小时一次，持续 1 个月，并改用华法林口服，持续 5 个月
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NWS 治疗组每 12 小时皮下注射那曲肝素钙一次，持续 1 个月，并改用华法林治疗 5 个月。
在停用那曲肝素钙前至少 5 天开始使用华法林。
每3-4天检测一次国际标准化比值（INR），并以0.75mg的剂量仔细调整，直至达到2-3的目标水平。
其他名称：
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无干预：控制组
无抗凝治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体再通率
大体时间：6个月
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完全或部分再通的患者比例的总和
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6个月
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出血率
大体时间：6个月
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上消化道 (GI) 再出血、鼻出血、注射部位出血和其他出血事件的发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital, Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月8日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200202-Qilu
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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