中国北西部におけるアンドロロジー疾患の診断と治療における適切な電気生理学的技術の応用に関する実世界研究
2021年7月14日 更新者：Yuan Jianlin-1、Xijing Hospital
中国北西部のすべてのレベルの医療機関における男性疾患の予防と治療における電気生理学およびその他の適切な技術の応用に関する実世界の研究を実施し、中国北西部の男性疾患の予防と治療のためのデータベースを確立すること。中国における男性疾患の予防と治療のための電気生理学の適用に関するガイドラインまたはコンセンサスの策定の基礎を提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
274
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Jianlin, doctor
- 電話番号：86-029-84775321
- メール：jianliny@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Jun, master
- 電話番号：86-029-84775321
- メール：lujun901101@sina.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Fei Wu, master
- 電話番号：+86-029-84771794
- メール：XJYYLLWYH@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は国立衛生研究所（NIH）Ⅲ型前立腺炎の診断基準を満たしています。
- NIH-CPSI スコア > 10;
- 症状は 3 か月以上続き、1 か月以上薬物治療に反応しませんでした。
- 18 歳以上 60 歳以下の年齢が同意し、インフォームド コンセントに署名します。
- 治療中に他の同様の治療レジメンを受けなかった人。
除外基準:
- 急性または慢性の睾丸炎または精巣上体炎、急性または慢性前立腺炎、下部尿路感染症によって引き起こされるあらゆる種類の細菌感染;
- 良性前立腺肥大症、前立腺癌、神経因性膀胱、尿道奇形または狭窄および重度の神経症;
- 主な症状として局所的な痛みを伴う患者の場合、尿管結石、膀胱結石、鼠径ヘルニア、恥骨、精索静脈瘤、精巣上体炎、直腸結腸疾患、背筋筋膜炎など;
- 治療部位に心臓、脳、肝臓、造血系およびその他の深刻な原疾患、局所皮膚感染症または皮膚病変を合併している;
- 精神疾患の患者など、体内に金属製のインプラントがある人は協力できません。
- 電気刺激の治療にアレルギーのある方、各種薬剤にアレルギーのある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気生理治療群
2 つの電極が Zhongliao と Huiyang の 2 つのツボをカバーし、1 つの電極が Zhongji、Guanyuan、Qihai の 3 つのツボをカバーし、2 つの皮膚ペースト電極が Sanyinjiao の 3 つのツボをカバーし、電気刺激治療器具を 30 分間接続しました。
強度は、患者の耐性に基づいていました。
治療開始4週間前は1日1回、週3回、最後の4週間は週2回、20回の治療を行いました。
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体のさまざまなポイントへの経皮的電気神経刺激装置の使用
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NO_INTERVENTION：通常治療群
患者の症状に応じて、フルオロキノロンとα遮断薬が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所-慢性前立腺炎症状指数(NIH-CPSI)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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改善率=[(治療前のスコア-治療終了時のスコア)/治療前のスコア]×100% 75%以上の改善率を有意とみなした.75%未満の改善率と50%以上の改善率を有意とみなした.より良い。 改善率が 50% 未満および 25% 以上を平均有効性と見なしました。改善率が 25% 未満は有効性が低いことを示します。 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スコアはベースラインから大幅に改善しました
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
中国北西部のすべてのレベルの医療機関における男性疾患の予防と治療における電気生理学およびその他の適切な技術の応用に関する実世界の研究を実施し、中国北西部の男性疾患の予防と治療のためのデータベースを確立すること。中国における男性疾患の予防と治療のための電気生理学の適用に関するガイドラインまたはコンセンサスの策定の基礎を提供すること。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。