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Praxisstudie zur Anwendung geeigneter elektrophysiologischer Technologie bei der Diagnose und Behandlung andrologischer Erkrankungen im Nordwesten Chinas

14. Juli 2021 aktualisiert von: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Reale Forschung zur Anwendung der Elektrophysiologie und anderer geeigneter Technologien bei der Prävention und Behandlung von Männerkrankheiten in medizinischen Einrichtungen auf allen Ebenen in Nordwestchina durchzuführen und eine Datenbank für die Prävention und Behandlung von Männerkrankheiten in Nordwestchina einzurichten, so um eine Grundlage für die Formulierung von Richtlinien oder einen Konsens über die Anwendung der Elektrophysiologie zur Prävention und Behandlung männlicher Krankheiten in China zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien der National Institutes of Health (NIH)Ⅲ Typ Prostatitis;
  • NIH-CPSI-Score > 10;
  • Die Symptome hielten länger als 3 Monate an und sprachen länger als 1 Monat nicht auf eine medikamentöse Behandlung an;
  • Alter ≥18 Jahre alt und ≤60 Jahre alt stimmt zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
  • Diejenigen, die während der Behandlung keine anderen ähnlichen Behandlungsschemata erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von bakteriellen Infektionen, die durch akute oder chronische Orchitis oder Epididymitis, akute oder chronische Prostatitis, Infektionen der unteren Harnwege verursacht werden;
  • Gutartige Prostatahyperplasie, Prostatakrebs, neurogene Blase, Fehlbildung oder Striktur der Harnröhre und schwere Neurose;
  • Bei Patienten mit lokalem Schmerz als Hauptmanifestation sollte auf den Ausschluss anderer Läsionen im Unterbauch, Perineum, lsosakralen Lokalisationen wie Uretersteine, Blasensteine, Leistenbruch, Schambein, Varikozele, Nebenhodenentzündung, Rektokolerkrankungen, lsodorsale Myofaszitis usw.;
  • Kompliziert mit Herz, Gehirn, Leber und hämatopoetischem System und anderen schweren Grunderkrankungen, lokaler Hautinfektion oder Hautläsionen an der Behandlungsstelle;
  • Menschen, die Metallimplantate in ihrem Körper haben, können nicht kooperieren, wie zum Beispiel Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Personen, die allergisch auf die Behandlung mit elektrischer Stimulation oder auf eine Vielzahl von Medikamenten reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrophysiologische Behandlungsgruppe
Zwei Elektroden bedeckten die beiden Akupunkturpunkte von Zhongliao und Huiyang, eine Elektrode bedeckte die drei Akupunkturpunkte von Zhongji, Guanyuan und Qihai, und zwei Hautpastenelektroden bedeckten die drei Akupunkturpunkte von Sanyinjiao und schlossen das elektrische Stimulationstherapieinstrument für 30 Minuten an. Die Intensität basierte auf der Verträglichkeit des Patienten. 4 Wochen vor Behandlungsbeginn wurde die Behandlung einmal täglich 3 mal wöchentlich durchgeführt. In den letzten 4 Wochen wurden 20 mal 2 mal wöchentlich durchgeführt. Fluorchinolone und Alphablocker wurden entsprechend der Symptomatik der Patientin verabreicht.
Arzneimittel: Perkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung
Verwendung des perkutanen elektrischen Nervenstimulationsinstruments an verschiedenen Stellen des Körpers
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Behandlungsgruppe
Fluorchinolone und Alpha-Blocker wurden entsprechend den Symptomen des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verbesserungsrate = [(Punktzahl vor der Behandlung – Punktzahl am Ende der Behandlung)/Punktzahl vor der Behandlung] × 100 % Eine Verbesserungsrate von ≥ 75 % wurde als signifikant angesehen. Eine Verbesserungsrate von < 75 % und ≥ 50 % wurde als signifikant angesehen besser.

Die Verbesserungsrate < 50 % und ≥ 25 % wurde als durchschnittliche Wirksamkeit angesehen. Die Verbesserungsrate < 25 % weist auf eine schlechte Wirksamkeit hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Score verbesserte sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002020080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Reale Forschung zur Anwendung der Elektrophysiologie und anderer geeigneter Technologien bei der Prävention und Behandlung von Männerkrankheiten in medizinischen Einrichtungen auf allen Ebenen in Nordwestchina durchzuführen und eine Datenbank für die Prävention und Behandlung von Männerkrankheiten in Nordwestchina einzurichten, so um eine Grundlage für die Formulierung von Richtlinien oder einen Konsens über die Anwendung der Elektrophysiologie zur Prävention und Behandlung männlicher Krankheiten in China zu schaffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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