Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse om anvendelsen af ​​passende elektrofysiologisk teknologi til diagnosticering og behandling af andrologiske sygdomme i det nordvestlige Kina

14. juli 2021 opdateret af: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
At udføre forskning i den virkelige verden i anvendelsen af ​​elektrofysiologi og andre egnede teknologier til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i medicinske institutioner på alle niveauer i det nordvestlige Kina og etablere en database til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i det nordvestlige Kina, så som at give grundlag for formuleringen af ​​retningslinjer eller konsensus om anvendelse af elektrofysiologi til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for National Institutes of Health (NIH)Ⅲ type prostatitis;
  • NIH-CPSI-score > 10;
  • Symptomerne varede i mere end 3 måneder og reagerede ikke på lægemiddelbehandling i mere end 1 måned;
  • Alder ≥18 år og ≤60 år accepterer og underskriver det informerede samtykke;
  • Dem, der ikke modtog andre lignende behandlingsregimer under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle former for bakteriel infektion forårsaget af akut eller kronisk orchitis eller epididymitis, akut eller kronisk prostatitis, nedre urinvejsinfektion;
  • Benign prostatahyperplasi, prostatacancer, neurogen blære, urethral misdannelse eller forsnævring og svær neurose;
  • For patienter med lokal smerte som den primære manifestation, bør man være opmærksom på udelukkelse af andre læsioner i den nedre del af maven, perineum, lsosacrale steder, såsom ureteral calculi, blære calculi, inguinal brok, pubis, varicocele, epididymitis, rectocolic sygdomme, lsodorsal myofascitis osv.;
  • Kompliceret med hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, lokal hudinfektion eller hudlæsioner på behandlingsstedet;
  • Mennesker, der har metalimplantater i kroppen, kan ikke samarbejde, såsom patienter med psykisk sygdom.
  • Mennesker, der er allergiske over for behandling af elektrisk stimulation eller allergiske over for en række forskellige lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrofysiologisk behandlingsgruppe
To elektroder dækkede de to akupunkter i Zhongliao og Huiyang, en elektrode dækkede de tre akupunkter i Zhongji, Guanyuan og Qihai, og to hudpasta-elektroder dækkede de tre akupunkter i Sanyinjiao og tilsluttede det elektriske stimuleringsterapiinstrument i 30 minutter. Intensiteten var baseret på patientens tolerance. 4 uger før behandlingsforløbet blev behandlingen udført en gang dagligt, 3 gange om ugen.I de sidste 4 uger er der udført 20 gange to gange om ugen.Fluoroquinoloner og alfablokkere blev administreret efter patientens symptomer.
Medicin: Perkutan elektrisk nervestimulationsbehandling
Brug af det perkutane elektriske nervestimulationsinstrument til forskellige punkter i kroppen
NO_INTERVENTION: Fast behandlingsgruppe
Fluoroquinoloner og alfablokkere blev administreret i henhold til patientens symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Forbedringsrate = [(score før behandling - score ved behandlingens afslutning)/score før behandling] ×100 % Forbedringsraten ≥75 % blev anset for at være signifikant. Forbedringsraten < 75 % og ≥50 % blev anset for at være bedre.

Forbedringsraten < 50 % og ≥ 25 % blev betragtet som gennemsnitlig effekt. Forbedringsraten < 25 % indikerer dårlig effekt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
international prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Scoren forbedredes markant fra baseline
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002020080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At udføre forskning i den virkelige verden i anvendelsen af ​​elektrofysiologi og andre egnede teknologier til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i medicinske institutioner på alle niveauer i det nordvestlige Kina og etablere en database til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i det nordvestlige Kina, så som at give grundlag for formuleringen af ​​retningslinjer eller konsensus om anvendelse af elektrofysiologi til forebyggelse og behandling af mandlige sygdomme i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner