Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie om anvendelse av passende elektrofysiologisk teknologi i diagnostisering og behandling av andrologiske sykdommer i Nordvest-Kina

14. juli 2021 oppdatert av: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Å utføre forskning i den virkelige verden på anvendelse av elektrofysiologi og andre egnede teknologier i forebygging og behandling av mannlige sykdommer i medisinske institusjoner på alle nivåer i Nordvest-Kina, og etablere en database for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Nordvest-Kina, så som å gi grunnlag for utforming av retningslinjer eller konsensus om anvendelse av elektrofysiologi for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Kina.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene til National Institutes of Health (NIH)Ⅲ type prostatitt;
  • NIH-CPSI-score > 10;
  • Symptomene varte i mer enn 3 måneder og responderte ikke på medikamentell behandling i mer enn 1 måned;
  • Alder ≥18 år og ≤60 år samtykker og signerer det informerte samtykket;
  • De som ikke fikk andre lignende behandlingsregimer under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer bakterieinfeksjoner forårsaket av akutt eller kronisk orkitt eller epididymitt, akutt eller kronisk prostatitt, nedre urinveisinfeksjon;
  • Benign prostatahyperplasi, prostatakreft, nevrogen blære, urethral misdannelse eller striktur og alvorlig nevrose;
  • For pasienter med lokal smerte som den viktigste manifestasjonen, bør oppmerksomhet rettes mot utelukkelse av andre lesjoner i nedre del av magen, perineum, lsosacrale steder, slik som ureteral calculi, blære calculi, inguinal brokk, pubis, varicocele, epididymitis, rektokoliske sykdommer, lsodorsal myofascitis, etc.;
  • Komplisert med hjerte, hjerne, lever og hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdommer, lokal hudinfeksjon eller hudlesjoner på behandlingsstedet;
  • Personer som har metallimplantater i kroppen kan ikke samarbeide, for eksempel pasienter med psykiske lidelser.
  • Personer som er allergiske mot behandling av elektrisk stimulering eller allergiske mot en rekke medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrofysiologisk behandlingsgruppe
To elektroder dekket de to akupunktene til Zhongliao og Huiyang, en elektrode dekket de tre akupunktene til Zhongji, Guanyuan og Qihai, og to hudpasta-elektroder dekket de tre akupunktene til Sanyinjiao, og koblet til instrumentet for elektrisk stimuleringsterapi i 30 minutter. Intensiteten var basert på pasientens toleranse. 4 uker før behandlingsforløpet ble behandlingen utført en gang daglig, 3 ganger i uken. De siste 4 ukene ble det utført 20 ganger to ganger i uken. Fluorokinoloner og alfablokkere ble administrert i henhold til pasientens symptomer.
Bruk av det perkutane elektriske nervestimuleringsinstrumentet til forskjellige punkter i kroppen
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig behandlingsgruppe
Fluorokinoloner og alfablokkere ble administrert i henhold til pasientens symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Forbedringsrate = [(poeng før behandling - poengsum ved behandlingsslutt)/poeng før behandling] ×100 % Forbedringsraten ≥75 % ble ansett å være signifikant. Forbedringsraten < 75 % og ≥50 % ble ansett å være bedre.

Forbedringsraten < 50 % og ≥ 25 % ble ansett som gjennomsnittlig effekt. Forbedringsraten < 25 % indikerer dårlig effekt.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Poengsummen forbedret seg betydelig fra baseline
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2002020080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å utføre forskning i den virkelige verden på anvendelse av elektrofysiologi og andre egnede teknologier i forebygging og behandling av mannlige sykdommer i medisinske institusjoner på alle nivåer i Nordvest-Kina, og etablere en database for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Nordvest-Kina, så som å gi grunnlag for utforming av retningslinjer eller konsensus om anvendelse av elektrofysiologi for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk prostatitt

Kliniske studier på Perkutan elektrisk nervestimuleringsbehandling

3
Abonnere