- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976751
Real World-studie om anvendelse av passende elektrofysiologisk teknologi i diagnostisering og behandling av andrologiske sykdommer i Nordvest-Kina
14. juli 2021 oppdatert av: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Å utføre forskning i den virkelige verden på anvendelse av elektrofysiologi og andre egnede teknologier i forebygging og behandling av mannlige sykdommer i medisinske institusjoner på alle nivåer i Nordvest-Kina, og etablere en database for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Nordvest-Kina, så som å gi grunnlag for utforming av retningslinjer eller konsensus om anvendelse av elektrofysiologi for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
274
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Jianlin, doctor
- Telefonnummer: 86-029-84775321
- E-post: jianliny@fmmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lu Jun, master
- Telefonnummer: 86-029-84775321
- E-post: lujun901101@sina.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fei Wu, master
- Telefonnummer: +86-029-84771794
- E-post: XJYYLLWYH@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene til National Institutes of Health (NIH)Ⅲ type prostatitt;
- NIH-CPSI-score > 10;
- Symptomene varte i mer enn 3 måneder og responderte ikke på medikamentell behandling i mer enn 1 måned;
- Alder ≥18 år og ≤60 år samtykker og signerer det informerte samtykket;
- De som ikke fikk andre lignende behandlingsregimer under behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle typer bakterieinfeksjoner forårsaket av akutt eller kronisk orkitt eller epididymitt, akutt eller kronisk prostatitt, nedre urinveisinfeksjon;
- Benign prostatahyperplasi, prostatakreft, nevrogen blære, urethral misdannelse eller striktur og alvorlig nevrose;
- For pasienter med lokal smerte som den viktigste manifestasjonen, bør oppmerksomhet rettes mot utelukkelse av andre lesjoner i nedre del av magen, perineum, lsosacrale steder, slik som ureteral calculi, blære calculi, inguinal brokk, pubis, varicocele, epididymitis, rektokoliske sykdommer, lsodorsal myofascitis, etc.;
- Komplisert med hjerte, hjerne, lever og hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdommer, lokal hudinfeksjon eller hudlesjoner på behandlingsstedet;
- Personer som har metallimplantater i kroppen kan ikke samarbeide, for eksempel pasienter med psykiske lidelser.
- Personer som er allergiske mot behandling av elektrisk stimulering eller allergiske mot en rekke medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elektrofysiologisk behandlingsgruppe
To elektroder dekket de to akupunktene til Zhongliao og Huiyang, en elektrode dekket de tre akupunktene til Zhongji, Guanyuan og Qihai, og to hudpasta-elektroder dekket de tre akupunktene til Sanyinjiao, og koblet til instrumentet for elektrisk stimuleringsterapi i 30 minutter.
Intensiteten var basert på pasientens toleranse.
4 uker før behandlingsforløpet ble behandlingen utført en gang daglig, 3 ganger i uken. De siste 4 ukene ble det utført 20 ganger to ganger i uken. Fluorokinoloner og alfablokkere ble administrert i henhold til pasientens symptomer.
|
Bruk av det perkutane elektriske nervestimuleringsinstrumentet til forskjellige punkter i kroppen
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig behandlingsgruppe
Fluorokinoloner og alfablokkere ble administrert i henhold til pasientens symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forbedringsrate = [(poeng før behandling - poengsum ved behandlingsslutt)/poeng før behandling] ×100 % Forbedringsraten ≥75 % ble ansett å være signifikant. Forbedringsraten < 75 % og ≥50 % ble ansett å være bedre. Forbedringsraten < 50 % og ≥ 25 % ble ansett som gjennomsnittlig effekt. Forbedringsraten < 25 % indikerer dårlig effekt. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
internasjonal prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Poengsummen forbedret seg betydelig fra baseline
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002020080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å utføre forskning i den virkelige verden på anvendelse av elektrofysiologi og andre egnede teknologier i forebygging og behandling av mannlige sykdommer i medisinske institusjoner på alle nivåer i Nordvest-Kina, og etablere en database for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Nordvest-Kina, så som å gi grunnlag for utforming av retningslinjer eller konsensus om anvendelse av elektrofysiologi for forebygging og behandling av mannlige sykdommer i Kina.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Perkutan elektrisk nervestimuleringsbehandling
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater