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Estudio del mundo real sobre la aplicación de tecnología electrofisiológica apropiada en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de andrología en el noroeste de China

14 de julio de 2021 actualizado por: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Llevar a cabo investigaciones del mundo real sobre la aplicación de electrofisiología y otras tecnologías adecuadas en la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en instituciones médicas de todos los niveles en el noroeste de China, y establecer una base de datos para la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en el noroeste de China, para que como para proporcionar una base para la formulación de directrices o consenso sobre la aplicación de la electrofisiología para la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

274

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Jianlin, doctor
  • Número de teléfono: 86-029-84775321
  • Correo electrónico: jianliny@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lu Jun, master
  • Número de teléfono: 86-029-84775321
  • Correo electrónico: lujun901101@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Fei Wu, master
          • Número de teléfono: +86-029-84771794
          • Correo electrónico: XJYYLLWYH@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios de diagnóstico de prostatitis tipo Ⅲ de los Institutos Nacionales de Salud (NIH);
  • Puntuación NIH-CPSI > 10;
  • Los síntomas duraron más de 3 meses y no respondieron al tratamiento farmacológico durante más de 1 mes;
  • Edad ≥18 años y ≤60 años está de acuerdo y firma el consentimiento informado;
  • Aquellos que no recibieron otros regímenes de tratamiento similares durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Todo tipo de infección bacteriana causada por orquitis o epididimitis aguda o crónica, prostatitis aguda o crónica, infección del tracto urinario inferior;
  • hiperplasia prostática benigna, cáncer de próstata, vejiga neurógena, malformación o estenosis uretral y neurosis grave;
  • Para pacientes con dolor local como manifestación principal, se debe prestar atención a la exclusión de otras lesiones en el abdomen inferior, perineo, sitios lsosacros, como cálculos ureterales, cálculos vesicales, hernia inguinal, pubis, varicocele, epididimitis, enfermedades rectocólicas, miofascitis lsodorsal, etc.;
  • Complicado con corazón, cerebro, hígado y sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, infección local de la piel o lesiones cutáneas en el sitio de tratamiento;
  • Las personas que tienen implantes de metal en el cuerpo no pueden cooperar, como los pacientes con enfermedades mentales.
  • Personas que son alérgicas al tratamiento de estimulación eléctrica o alérgicas a una variedad de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento electrofisiológico
Dos electrodos cubrieron los dos puntos de acupuntura de Zhongliao y Huiyang, un electrodo cubrió los tres puntos de acupuntura de Zhongji, Guanyuan y Qihai, y dos electrodos de pasta para la piel cubrieron los tres puntos de acupuntura de Sanyinjiao, y conectaron el instrumento de terapia de estimulación eléctrica durante 30 minutos. La intensidad se basó en la tolerancia del paciente. 4 semanas antes del curso del tratamiento, el tratamiento se realizó una vez al día, 3 veces por semana. En las últimas 4 semanas, se realizaron 20 veces, dos veces por semana. Se administraron fluoroquinolonas y bloqueadores alfa de acuerdo con los síntomas del paciente.
Droga: Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica percutánea
Uso del instrumento de estimulación nerviosa eléctrica percutánea en diferentes puntos del cuerpo.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento regular
Se administraron fluoroquinolonas y bloqueadores alfa de acuerdo con los síntomas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de prostatitis crónica de los institutos nacionales de salud (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Tasa de mejora = [(puntuación antes del tratamiento - puntuación al final del tratamiento)/puntuación antes del tratamiento] × 100 % La tasa de mejora ≥75 % se consideró significativa. La tasa de mejora < 75 % y ≥50 % se consideró significativa. mejor.

La tasa de mejora < 50 % y ≥ 25 % se consideró eficacia media. La tasa de mejora < 25 % indica una eficacia deficiente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación mejoró significativamente desde el inicio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002020080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Llevar a cabo investigaciones del mundo real sobre la aplicación de electrofisiología y otras tecnologías adecuadas en la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en instituciones médicas de todos los niveles en el noroeste de China, y establecer una base de datos para la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en el noroeste de China, para que como para proporcionar una base para la formulación de directrices o consenso sobre la aplicación de la electrofisiología para la prevención y el tratamiento de enfermedades masculinas en China.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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