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Étude du monde réel sur l'application de la technologie électrophysiologique appropriée dans le diagnostic et le traitement des maladies andrologiques dans le nord-ouest de la Chine

14 juillet 2021 mis à jour par: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Mener des recherches dans le monde réel sur l'application de l'électrophysiologie et d'autres technologies appropriées dans la prévention et le traitement des maladies masculines dans les établissements médicaux à tous les niveaux du nord-ouest de la Chine, et établir une base de données pour la prévention et le traitement des maladies masculines dans le nord-ouest de la Chine, afin afin de fournir une base pour la formulation de lignes directrices ou d'un consensus sur l'application de l'électrophysiologie pour la prévention et le traitement des maladies masculines en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères de diagnostic de la prostatite de type National Institutes of Health (NIH) Ⅲ ;
  • Score NIH-CPSI > 10 ;
  • Les symptômes ont duré plus de 3 mois et n'ont pas répondu au traitement médicamenteux pendant plus d'un mois;
  • L'âge ≥18 ans et ≤60 ans accepte et signe le consentement éclairé ;
  • Ceux qui n'ont pas reçu d'autres schémas thérapeutiques similaires pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Toutes sortes d'infections bactériennes causées par une orchite ou une épididymite aiguë ou chronique, une prostatite aiguë ou chronique, une infection des voies urinaires inférieures ;
  • Hyperplasie bénigne de la prostate, cancer de la prostate, vessie neurogène, malformation ou rétrécissement de l'urètre et névrose sévère ;
  • Pour les patients présentant une douleur locale comme manifestation principale, il convient de veiller à exclure d'autres lésions du bas-ventre, du périnée, des sites lsosacrés, telles que calculs urétéraux, calculs vésicaux, hernie inguinale, pubienne, varicocèle, épididymite, maladies rectocoliques, myofascite lsodorsale, etc. ;
  • Compliqué avec le cœur, le cerveau, le foie et le système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, une infection cutanée locale ou des lésions cutanées au site de traitement ;
  • Les personnes qui ont des implants métalliques dans leur corps ne peuvent pas coopérer, comme les patients atteints de maladie mentale.
  • Les personnes allergiques au traitement de stimulation électrique ou allergiques à une variété de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement électrophysiologique
Deux électrodes couvraient les deux points d'acupuncture de Zhongliao et Huiyang, une électrode couvrait les trois points d'acupuncture de Zhongji, Guanyuan et Qihai, et deux électrodes en pâte de peau couvraient les trois points d'acupuncture de Sanyinjiao et connectaient l'instrument de thérapie par stimulation électrique pendant 30 minutes. L'intensité était basée sur la tolérance du patient. 4 semaines avant le début du traitement, le traitement a été effectué une fois par jour, 3 fois par semaine. Au cours des 4 dernières semaines, 20 fois ont été effectués deux fois par semaine. Des fluoroquinolones et des alpha-bloquants ont été administrés en fonction des symptômes du patient.
Médicament: Traitement de stimulation nerveuse électrique percutanée
Utilisation de l'instrument de stimulation nerveuse électrique percutanée à différents points du corps
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de traitement régulier
Des fluoroquinolones et des alphabloquants ont été administrés en fonction des symptômes du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Taux d'amélioration = [(score avant traitement - score à la fin du traitement)/score avant traitement] × 100 % Le taux d'amélioration ≥ 75 % a été considéré comme significatif. Le taux d'amélioration < 75 % et ≥ 50 % a été considéré comme mieux.

Le taux d'amélioration < 50 % et ≥ 25 % ont été considérés comme une efficacité moyenne. Le taux d'amélioration < 25 % indique une faible efficacité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le score s'est amélioré de manière significative par rapport à la ligne de base
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002020080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Mener des recherches dans le monde réel sur l'application de l'électrophysiologie et d'autres technologies appropriées dans la prévention et le traitement des maladies masculines dans les établissements médicaux à tous les niveaux du nord-ouest de la Chine, et établir une base de données pour la prévention et le traitement des maladies masculines dans le nord-ouest de la Chine, afin afin de fournir une base pour la formulation de lignes directrices ou d'un consensus sur l'application de l'électrophysiologie pour la prévention et le traitement des maladies masculines en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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