Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i verkliga världen om tillämpningen av lämplig elektrofysiologisk teknik vid diagnos och behandling av andrologiska sjukdomar i nordvästra Kina

14 juli 2021 uppdaterad av: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Att utföra verklig forskning om tillämpningen av elektrofysiologi och annan lämplig teknik för att förebygga och behandla manliga sjukdomar i medicinska institutioner på alla nivåer i nordvästra Kina, och upprätta en databas för förebyggande och behandling av manliga sjukdomar i nordvästra Kina, så för att ge en grund för utformningen av riktlinjer eller konsensus om tillämpningen av elektrofysiologi för förebyggande och behandling av manliga sjukdomar i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

274

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för National Institutes of Health (NIH)Ⅲ typ prostatit;
  • NIH-CPSI-poäng > 10;
  • Symtomen varade i mer än 3 månader och svarade inte på läkemedelsbehandling i mer än 1 månad;
  • Ålder ≥18 år och ≤60 år accepterar och undertecknar det informerade samtycket;
  • De som inte fick andra liknande behandlingsregimer under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av bakterieinfektioner orsakade av akut eller kronisk orkit eller epididymit, akut eller kronisk prostatit, nedre urinvägsinfektion;
  • Benign prostatahyperplasi, prostatacancer, neurogen urinblåsa, urethral missbildning eller striktur och svår neuros;
  • För patienter med lokal smärta som den huvudsakliga manifestationen, bör uppmärksamhet ägnas åt att utesluta andra lesioner i nedre delen av buken, perineum, lsosacrala ställen, såsom uretärsten, urinblåsesten, inguinalbråck, pubis, varicocele, epididymit, rektokolsjukdomar, lsodorsal myofascit, etc.;
  • Komplicerat med hjärta, hjärna, lever och hematopoetiska system och andra allvarliga primära sjukdomar, lokal hudinfektion eller hudskador på behandlingsstället;
  • Människor som har metallimplantat i kroppen kan inte samarbeta, till exempel patienter med psykisk ohälsa.
  • Människor som är allergiska mot behandling av elektrisk stimulering eller allergiska mot en mängd olika läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elektrofysiologisk behandlingsgrupp
Två elektroder täckte de två akupunkterna i Zhongliao och Huiyang, en elektrod täckte de tre akupunkterna i Zhongji, Guanyuan och Qihai, och två hudpastaelektroder täckte de tre akupunkterna i Sanyinjiao och kopplade in instrumentet för elektrisk stimuleringsterapi i 30 minuter. Intensiteten baserades på patientens tolerans. 4 veckor före behandlingsförloppet utfördes behandlingen en gång om dagen, 3 gånger i veckan. Under de senaste 4 veckorna utfördes 20 gånger två gånger i veckan. Fluorokinoloner och alfablockerare administrerades enligt patientens symtom.
Läkemedel: Perkutan elektrisk nervstimuleringsbehandling
Använda det perkutana elektriska nervstimuleringsinstrumentet till olika punkter i kroppen
NO_INTERVENTION: Vanlig behandlingsgrupp
Fluorokinoloner och alfablockerare administrerades enligt patientens symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Förbättringsgrad = [(poäng före behandling - poäng vid slutet av behandlingen)/poäng före behandling] ×100 % Förbättringsgraden ≥75 % ansågs vara signifikant. Förbättringsgraden < 75 % och ≥ 50 % ansågs vara signifikant bättre.

Förbättringsgraden < 50 % och ≥ 25 % ansågs vara genomsnittlig effekt. Förbättringsgraden < 25 % indikerar dålig effekt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
internationell prostatasymtompoäng (IPSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Poängen förbättrades avsevärt från baslinjen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002020080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att utföra verklig forskning om tillämpningen av elektrofysiologi och annan lämplig teknik för att förebygga och behandla manliga sjukdomar i medicinska institutioner på alla nivåer i nordvästra Kina, och upprätta en databas för förebyggande och behandling av manliga sjukdomar i nordvästra Kina, så för att ge en grund för utformningen av riktlinjer eller konsensus om tillämpningen av elektrofysiologi för förebyggande och behandling av manliga sjukdomar i Kina.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera