Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o aplikaci vhodné elektrofyziologické technologie při diagnostice a léčbě andrologických onemocnění v severozápadní Číně

14. července 2021 aktualizováno: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Provést skutečný světový výzkum o aplikaci elektrofyziologie a dalších vhodných technologií v prevenci a léčbě mužských nemocí ve zdravotnických zařízeních na všech úrovních v severozápadní Číně a vytvořit databázi pro prevenci a léčbu mužských nemocí v severozápadní Číně, takže jako poskytnout základ pro formulaci pokynů nebo konsensu o aplikaci elektrofyziologie pro prevenci a léčbu mužských nemocí v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje diagnostická kritéria National Institutes of Health (NIH)Ⅲ typu prostatitis;
  • skóre NIH-CPSI > 10;
  • Symptomy trvaly déle než 3 měsíce a nereagovaly na medikamentózní léčbu déle než 1 měsíc;
  • Věk ≥18 let a ≤60 let souhlasí a podepisuje informovaný souhlas;
  • Ti, kteří během léčby nedostávali jiné podobné léčebné režimy.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny druhy bakteriálních infekcí způsobených akutní nebo chronickou orchitidou nebo epididymitidou, akutní nebo chronickou prostatitidou, infekcí dolních močových cest;
  • benigní hyperplazie prostaty, rakovina prostaty, neurogenní měchýř, uretrální malformace nebo striktura a těžká neuróza;
  • U pacientů s lokální bolestí jako hlavním projevem je třeba věnovat pozornost vyloučení dalších lézí v podbřišku, hrázi, lsosakrálních lokalizacích, jako jsou ureterální konkrementy, konkrementy močového měchýře, tříselná kýla, pubis, varikokéla, epididymitida, rektokolická onemocnění, lsodorzální myofasciitida atd.;
  • Komplikované se srdcem, mozkem, játry a krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními, lokální kožní infekcí nebo kožními lézemi v místě ošetření;
  • Lidé, kteří mají v těle kovové implantáty, nemohou spolupracovat, jako například pacienti s duševním onemocněním.
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na léčbu elektrickou stimulací nebo alergičtí na různé léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrofyziologická léčebná skupina
Dvě elektrody pokryly dva akupunkturní body Zhongliao a Huiyang, jedna elektroda pokryla tři akupunkturní body Zhongji, Guanyuan a Qihai a dvě elektrody z kožní pasty pokryly tři akupunkturní body Sanyinjiao a připojily nástroj elektrické stimulace na 30 minut. Intenzita byla založena na toleranci pacienta. 4 týdny před léčbou byla léčba prováděna 1x denně 3x týdně. V posledních 4 týdnech 20x 2x týdně. Podle symptomů pacienta byly podávány fluorochinolony a alfablokátory.
Lék: Léčba perkutánní elektrickou stimulací nervů
Použití nástroje pro perkutánní elektrickou nervovou stimulaci na různé body těla
NO_INTERVENTION: Pravidelná léčebná skupina
Fluorochinolony a alfa-blokátory byly podávány podle symptomů pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Míra zlepšení = [(skóre před léčbou – skóre na konci léčby)/skóre před léčbou] × 100 % Míra zlepšení ≥ 75 % byla považována za významnou. Míra zlepšení < 75 % a ≥ 50 % byla považována za lepší.

Míra zlepšení < 50 % a ≥ 25 % byla považována za průměrnou účinnost. Míra zlepšení < 25 % ukazuje na špatnou účinnost.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre se od základní čáry výrazně zlepšilo
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002020080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Provést skutečný světový výzkum o aplikaci elektrofyziologie a dalších vhodných technologií v prevenci a léčbě mužských nemocí ve zdravotnických zařízeních na všech úrovních v severozápadní Číně a vytvořit databázi pro prevenci a léčbu mužských nemocí v severozápadní Číně, takže jako poskytnout základ pro formulaci pokynů nebo konsensu o aplikaci elektrofyziologie pro prevenci a léčbu mužských nemocí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba perkutánní elektrickou stimulací nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit