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Estudo do mundo real sobre a aplicação de tecnologia eletrofisiológica apropriada no diagnóstico e tratamento de doenças andrológicas no noroeste da China

14 de julho de 2021 atualizado por: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Realizar pesquisas do mundo real sobre a aplicação da eletrofisiologia e outras tecnologias adequadas na prevenção e tratamento de doenças masculinas em instituições médicas em todos os níveis no noroeste da China e estabelecer um banco de dados para a prevenção e tratamento de doenças masculinas no noroeste da China, de modo a fim de fornecer uma base para a formulação de diretrizes ou consenso sobre a aplicação da eletrofisiologia para a prevenção e tratamento de doenças masculinas na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

274

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios diagnósticos do tipo prostatite do National Institutes of Health (NIH)Ⅲ;
  • pontuação NIH-CPSI > 10;
  • Os sintomas duraram mais de 3 meses e não responderam ao tratamento medicamentoso por mais de 1 mês;
  • Idade ≥18 anos e ≤60 anos concorda e assina o consentimento informado;
  • Aqueles que não receberam outros regimes de tratamento semelhantes durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Todos os tipos de infecção bacteriana causada por orquite ou epididimite aguda ou crônica, prostatite aguda ou crônica, infecção do trato urinário inferior;
  • Hiperplasia prostática benigna, câncer de próstata, bexiga neurogênica, malformação ou estenose uretral e neurose grave;
  • Para pacientes com dor local como manifestação principal, deve-se atentar para a exclusão de outras lesões no baixo-ventre, períneo, locais isossacrais, como cálculos ureterais, cálculos vesicais, hérnia inguinal, púbis, varicocele, epididimite, doenças retocólicas, miofascite lsodorsal, etc.;
  • Complicado com coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves, infecção cutânea local ou lesões cutâneas no local do tratamento;
  • As pessoas que têm implantes de metal em seus corpos não podem cooperar, como pacientes com doenças mentais.
  • Pessoas alérgicas ao tratamento de estimulação elétrica ou alérgicas a uma variedade de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento eletrofisiológico
Dois eletrodos cobriram os dois pontos de acupuntura de Zhongliao e Huiyang, um eletrodo cobriu os três pontos de acupuntura de Zhongji, Guanyuan e Qihai, e dois eletrodos de pasta de pele cobriram os três pontos de acupuntura de Sanyinjiao e conectaram o instrumento de terapia de estimulação elétrica por 30 minutos. A intensidade foi baseada na tolerância do paciente. 4 semanas antes do curso do tratamento, o tratamento foi realizado uma vez ao dia, 3 vezes por semana.Nas últimas 4 semanas, 20 vezes foram realizadas duas vezes por semana.Fluoroquinolonas e bloqueadores alfa foram administrados de acordo com os sintomas do paciente.
Medicamento: Tratamento de estimulação elétrica nervosa percutânea
Utilizando o instrumento de estimulação elétrica nervosa percutânea em diferentes pontos do corpo
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento regular
Fluoroquinolonas e alfa-bloqueadores foram administrados de acordo com os sintomas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Institutos Nacionais de Saúde-Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (NIH-CPSI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Taxa de melhora = [(pontuação antes do tratamento - pontuação no final do tratamento)/pontuação antes do tratamento] ×100% A taxa de melhora ≥75% foi considerada significativa. A taxa de melhora < 75% e ≥50% foram consideradas melhorar.

A taxa de melhora < 50% e ≥25% foi considerada como eficácia média. A taxa de melhora < 25% indica baixa eficácia.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação melhorou significativamente desde o início
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2002020080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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