Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie over de toepassing van geschikte elektrofysiologische technologie bij de diagnose en behandeling van andrologische ziekten in Noordwest-China

14 juli 2021 bijgewerkt door: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Real-world onderzoek uitvoeren naar de toepassing van elektrofysiologie en andere geschikte technologieën bij de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in medische instellingen op alle niveaus in Noordwest-China, en een database opzetten voor de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in Noordwest-China, dus om een ​​basis te bieden voor het formuleren van richtlijnen of consensus over de toepassing van elektrofysiologie voor de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria van prostatitis van het National Institutes of Health (NIH)Ⅲ type;
  • NIH-CPSI-score > 10;
  • De symptomen duurden meer dan 3 maanden en reageerden niet op medicamenteuze behandeling gedurende meer dan 1 maand;
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar gaat akkoord en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
  • Degenen die tijdens de behandeling geen andere vergelijkbare behandelingsregimes hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle soorten bacteriële infecties veroorzaakt door acute of chronische orchitis of epididymitis, acute of chronische prostatitis, lagere urineweginfectie;
  • Goedaardige prostaathyperplasie, prostaatkanker, neurogene blaas, urethrale misvorming of strictuur en ernstige neurose;
  • Voor patiënten met lokale pijn als belangrijkste manifestatie, moet aandacht worden besteed aan het uitsluiten van andere laesies in de onderbuik, perineum, lsosacrale plaatsen, zoals ureterstenen, blaasstenen, liesbreuk, schaambeen, varicocele, epididymitis, rectocolische ziekten, lsodorsale myofasciitis, enz.;
  • Gecompliceerd met hart, hersenen, lever en hematopoietisch systeem en andere ernstige primaire ziekten, lokale huidinfectie of huidlaesies op de behandelingsplaats;
  • Mensen met metalen implantaten in hun lichaam kunnen niet meewerken, zoals patiënten met een psychische aandoening.
  • Mensen die allergisch zijn voor de behandeling van elektrische stimulatie of allergisch zijn voor verschillende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrofysiologische behandelingsgroep
Twee elektroden bedekten de twee acupunten van Zhongliao en Huiyang, één elektrode bedekte de drie acupunten van Zhongji, Guanyuan en Qihai, en twee huidpasta-elektroden bedekten de drie acupunten van Sanyinjiao en verbond het instrument voor elektrische stimulatietherapie gedurende 30 minuten. De intensiteit was gebaseerd op de tolerantie van de patiënt. 4 weken voor de kuur werd de behandeling eenmaal per dag, 3 keer per week uitgevoerd. In de laatste 4 weken werden 20 keer tweemaal per week uitgevoerd. Fluorchinolonen en alfablokkers werden toegediend volgens de symptomen van de patiënt.
Geneesmiddel: Percutane elektrische zenuwstimulatie behandeling
Het percutane elektrische zenuwstimulatie-instrument gebruiken op verschillende punten van het lichaam
GEEN_INTERVENTIE: Reguliere behandelgroep
Fluorochinolonen en alfablokkers werden toegediend volgens de symptomen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Verbeteringspercentage = [(score vóór behandeling - score aan het einde van de behandeling)/score vóór behandeling] ×100% Het verbeteringspercentage ≥75% werd als significant beschouwd. Het verbeteringspercentage < 75% en ≥50% werd als significant beschouwd beter.

Het verbeteringspercentage < 50% en ≥ 25% werden beschouwd als gemiddelde werkzaamheid. Het verbeteringspercentage < 25% duidt op een slechte werkzaamheid.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De score verbeterde aanzienlijk ten opzichte van de uitgangswaarde
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002020080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Real-world onderzoek uitvoeren naar de toepassing van elektrofysiologie en andere geschikte technologieën bij de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in medische instellingen op alle niveaus in Noordwest-China, en een database opzetten voor de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in Noordwest-China, dus om een ​​basis te bieden voor het formuleren van richtlijnen of consensus over de toepassing van elektrofysiologie voor de preventie en behandeling van mannelijke ziekten in China.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Prostatitis

Klinische onderzoeken op Percutane elektrische zenuwstimulatie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren