- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976751
Prawdziwe badanie dotyczące zastosowania odpowiedniej technologii elektrofizjologicznej w diagnostyce i leczeniu chorób andrologicznych w północno-zachodnich Chinach
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Przeprowadzenie rzeczywistych badań nad zastosowaniem elektrofizjologii i innych odpowiednich technologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w instytucjach medycznych na wszystkich poziomach w północno-zachodnich Chinach oraz stworzenie bazy danych dotyczącej profilaktyki i leczenia chorób męskich w północno-zachodnich Chinach, tak aby zapewnić podstawę do sformułowania wytycznych lub konsensusu w sprawie zastosowania elektrofizjologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
274
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Jianlin, doctor
- Numer telefonu: 86-029-84775321
- E-mail: jianliny@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lu Jun, master
- Numer telefonu: 86-029-84775321
- E-mail: lujun901101@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Fei Wu, master
- Numer telefonu: +86-029-84771794
- E-mail: XJYYLLWYH@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne zapalenia gruczołu krokowego typu NIHⅢ;
- wynik NIH-CPSI > 10;
- objawy utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące i nie reagowały na leczenie farmakologiczne przez ponad 1 miesiąc;
- Wiek ≥18 lat i ≤60 lat zgadza się i podpisuje świadomą zgodę;
- Ci, którzy nie otrzymali innych podobnych schematów leczenia podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju zakażenia bakteryjne spowodowane ostrym lub przewlekłym zapaleniem jąder lub najądrzy, ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, zakażeniem dolnych dróg moczowych;
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, malformacja lub zwężenie cewki moczowej oraz ciężka nerwica;
- U pacjentów z bólem miejscowym jako głównym objawem należy zwrócić uwagę na wykluczenie innych zmian w podbrzuszu, kroczu, okolicy krzyżowo-krzyżowej, takich jak kamica moczowodowa, kamica pęcherza moczowego, przepuklina pachwinowa, łonowa, żylak powrózka nasiennego, zapalenie najądrza, choroby odbytnicy, zapalenie mięśni grzbietowo-powięziowych itp.;
- powikłane sercem, mózgiem, wątrobą i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, miejscowym zakażeniem skóry lub zmianami skórnymi w miejscu zabiegu;
- Osoby, które mają metalowe implanty w ciele, nie mogą współpracować, na przykład pacjenci z chorobami psychicznymi.
- Osoby uczulone na leczenie stymulacją elektryczną lub uczulone na różne leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia elektrofizjologicznego
Dwie elektrody pokryły dwa punkty akupunkturowe Zhongliao i Huiyang, jedna elektroda pokryła trzy punkty akupunktury Zhongji, Guanyuan i Qihai, a dwie elektrody pasty do skóry pokryły trzy punkty akupunkturowe Sanyinjiao i podłączyły instrument do terapii stymulacji elektrycznej na 30 minut.
Intensywność oparto na tolerancji pacjenta.
Na 4 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji zabieg wykonywano raz dziennie 3 razy w tygodniu. W ostatnich 4 tygodniach 20 razy w tygodniu. Fluorochinolony i alfa-adrenolityki podawano w zależności od objawów.
|
Używanie instrumentu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów do różnych punktów ciała
|
NIE_INTERWENCJA: Stała grupa terapeutyczna
W zależności od objawów pacjenta podawano fluorochinolony i alfa-adrenolityki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik poprawy = [(punktacja przed leczeniem - wynik na koniec leczenia)/punktacja przed leczeniem] × 100% Stopień poprawy ≥75% uznano za istotny. Wskaźnik poprawy < 75% i ≥50% uznano za lepsza. Wskaźnik poprawy < 50% i ≥25% uznano za średnią skuteczność. Wskaźnik poprawy < 25% wskazuje na słabą skuteczność. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik znacznie się poprawił w porównaniu z wartością wyjściową
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002020080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przeprowadzenie rzeczywistych badań nad zastosowaniem elektrofizjologii i innych odpowiednich technologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w instytucjach medycznych na wszystkich poziomach w północno-zachodnich Chinach oraz stworzenie bazy danych dotyczącej profilaktyki i leczenia chorób męskich w północno-zachodnich Chinach, tak aby zapewnić podstawę do sformułowania wytycznych lub konsensusu w sprawie zastosowania elektrofizjologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w Chinach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .