Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące zastosowania odpowiedniej technologii elektrofizjologicznej w diagnostyce i leczeniu chorób andrologicznych w północno-zachodnich Chinach

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yuan Jianlin-1, Xijing Hospital
Przeprowadzenie rzeczywistych badań nad zastosowaniem elektrofizjologii i innych odpowiednich technologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w instytucjach medycznych na wszystkich poziomach w północno-zachodnich Chinach oraz stworzenie bazy danych dotyczącej profilaktyki i leczenia chorób męskich w północno-zachodnich Chinach, tak aby zapewnić podstawę do sformułowania wytycznych lub konsensusu w sprawie zastosowania elektrofizjologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w Chinach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne zapalenia gruczołu krokowego typu NIHⅢ;
  • wynik NIH-CPSI > 10;
  • objawy utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące i nie reagowały na leczenie farmakologiczne przez ponad 1 miesiąc;
  • Wiek ≥18 lat i ≤60 lat zgadza się i podpisuje świadomą zgodę;
  • Ci, którzy nie otrzymali innych podobnych schematów leczenia podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju zakażenia bakteryjne spowodowane ostrym lub przewlekłym zapaleniem jąder lub najądrzy, ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, zakażeniem dolnych dróg moczowych;
  • Łagodny rozrost gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny, malformacja lub zwężenie cewki moczowej oraz ciężka nerwica;
  • U pacjentów z bólem miejscowym jako głównym objawem należy zwrócić uwagę na wykluczenie innych zmian w podbrzuszu, kroczu, okolicy krzyżowo-krzyżowej, takich jak kamica moczowodowa, kamica pęcherza moczowego, przepuklina pachwinowa, łonowa, żylak powrózka nasiennego, zapalenie najądrza, choroby odbytnicy, zapalenie mięśni grzbietowo-powięziowych itp.;
  • powikłane sercem, mózgiem, wątrobą i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, miejscowym zakażeniem skóry lub zmianami skórnymi w miejscu zabiegu;
  • Osoby, które mają metalowe implanty w ciele, nie mogą współpracować, na przykład pacjenci z chorobami psychicznymi.
  • Osoby uczulone na leczenie stymulacją elektryczną lub uczulone na różne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia elektrofizjologicznego
Dwie elektrody pokryły dwa punkty akupunkturowe Zhongliao i Huiyang, jedna elektroda pokryła trzy punkty akupunktury Zhongji, Guanyuan i Qihai, a dwie elektrody pasty do skóry pokryły trzy punkty akupunkturowe Sanyinjiao i podłączyły instrument do terapii stymulacji elektrycznej na 30 minut. Intensywność oparto na tolerancji pacjenta. Na 4 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji zabieg wykonywano raz dziennie 3 razy w tygodniu. W ostatnich 4 tygodniach 20 razy w tygodniu. Fluorochinolony i alfa-adrenolityki podawano w zależności od objawów.
Używanie instrumentu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów do różnych punktów ciała
NIE_INTERWENCJA: Stała grupa terapeutyczna
W zależności od objawów pacjenta podawano fluorochinolony i alfa-adrenolityki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Wskaźnik poprawy = [(punktacja przed leczeniem - wynik na koniec leczenia)/punktacja przed leczeniem] × 100% Stopień poprawy ≥75% uznano za istotny. Wskaźnik poprawy < 75% i ≥50% uznano za lepsza.

Wskaźnik poprawy < 50% i ≥25% uznano za średnią skuteczność. Wskaźnik poprawy < 25% wskazuje na słabą skuteczność.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik znacznie się poprawił w porównaniu z wartością wyjściową
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002020080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przeprowadzenie rzeczywistych badań nad zastosowaniem elektrofizjologii i innych odpowiednich technologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w instytucjach medycznych na wszystkich poziomach w północno-zachodnich Chinach oraz stworzenie bazy danych dotyczącej profilaktyki i leczenia chorób męskich w północno-zachodnich Chinach, tak aby zapewnić podstawę do sformułowania wytycznych lub konsensusu w sprawie zastosowania elektrofizjologii w profilaktyce i leczeniu chorób męskich w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj