适宜电生理技术在西北地区男科疾病诊治中应用的真实世界研究
2021年7月14日 更新者：Yuan Jianlin-1、Xijing Hospital
开展西北地区各级医疗机构电生理等适用技术在男性疾病防治中应用的真实世界研究，建立西北地区男性疾病防治数据库，建立西北地区男性疾病防治数据库。为制定我国电生理学在男性疾病防治中的应用指南或共识提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
274
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Jianlin, doctor
- 电话号码：86-029-84775321
- 邮箱：jianliny@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lu Jun, master
- 电话号码：86-029-84775321
- 邮箱：lujun901101@sina.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
接触：
- Fei Wu, master
- 电话号码：+86-029-84771794
- 邮箱：XJYYLLWYH@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合美国国立卫生研究院（NIH）Ⅲ型前列腺炎诊断标准；
- NIH-CPSI 评分 > 10；
- 症状持续3个月以上，药物治疗1个月以上无效；
- 年龄≥18周岁且≤60周岁同意并签署知情同意书；
- 治疗期间未接受其他类似治疗方案者。
排除标准：
- 急慢性睾丸炎或附睾炎、急慢性前列腺炎、下尿路感染等各种细菌感染；
- 良性前列腺增生、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症；
- 对于以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除小腹、会阴、腰骶部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、背侧肌筋膜炎等；
- 合并心、脑、肝及造血系统等严重原发疾病，治疗部位有局部皮肤感染或皮损；
- 体内有金属植入物的人无法配合，比如精神病患者。
- 对电刺激治疗过敏或对多种药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电生理治疗组
两个电极覆盖中辽、会阳两个穴位，一个电极覆盖中极、关元、气海三个穴位，两个贴皮电极覆盖三阴交三个穴位，连接电刺激治疗仪30分钟。
强度基于患者的耐受性。
疗程前4周每天1次，每周3次。后4周每周2次，每次20次。根据患者症状给予氟喹诺酮类药物和α受体阻滞剂。
|
使用经皮神经电刺激仪对身体的不同穴位进行
|
|
NO_INTERVENTION：常规治疗组
根据患者的症状给予氟喹诺酮类药物和α受体阻滞剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
改善率=[（治疗前评分-治疗结束时评分）/治疗前评分]×100% 改善率≥75%为显着，改善率<75%和≥50%为显着更好的。 改善率<50%和≥25%为平均疗效，改善率<25%为疗效差。 |
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
分数比基线显着提高
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.