健康なボランティアおよびオピオイド使用障害のある個人の治療を求める際のINDV-2000の反復投与を評価するための研究

包含基準:

1. 同意書の理解を言語化することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究手順を完了する意欲を言語化することができ、プロトコル要件、研究サイトの規則および規制を遵守することができ、すべての研究介入を完了する可能性が高い。

2. 男性と性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時から治験薬（IMP）の最終投与の30日後まで、コンドームと承認された効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。 ホルモン避妊薬の有効性に対する IMP の影響は不明です。 -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、パートナーと一緒に、コンドームと承認された効果的な避妊方法を使用する必要があります スクリーニング時からIMPの最後の投与から90日後、精子を提供しないことに同意するこの期間にわたって。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

   1. 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、または経皮
   2. プロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口、注射/埋め込み、または子宮内ホルモン放出システム (IUD)
   3. 埋め込み型子宮内避妊器具 (IUS)
   4. 外科的滅菌（精管切除や両側卵管結紮など）
   5. 殺精子ジェル/フォームまたは女性用キャップまたはダイアフラム付きの男性用コンドーム (二重バリア)
   6. 意識的な選択およびライフスタイルの確立されたパターンとしての異性間性交の禁欲

   パート I および II のみ:

3. 健康な男女。
4. 18 歳から 55 歳までの方。

5. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m ^ 2以内（スクリーニング時の最小体重が少なくとも50.0 kg）。

   パート III のみ:

6. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準による中等度または重度のOUDと診断された、OUDの治療を求めている男性または女性。
7. 18 歳から 65 歳までの方。
8. -BMIが18.0〜35.0 kg / m ^ 2以内（スクリーニング時の最小体重が50.0 kg以上）。

除外基準:

1. -臨床的に重要な神経、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴がある、または治験責任医師が判断した精神障害。
2. -治験責任医師または医学的に責任のある医師によって判断される、臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査の結果があります。
3. ナルコレプシーまたはその他の重大な睡眠障害の病歴がある。
4. 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) プロセスを妨げる可能性のある障害がある。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査結果が陽性。

6. 深刻な心臓病またはその他の心臓の評価には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. コントロールされていない不整脈。
   2. -うっ血性心不全（CHF）の病歴。
   3. IMPの初回投与から6か月未満の心筋梗塞
   4. コントロールされていない症候性狭心症
   5. QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、または長期QT症候群の病歴。
7. -胆嚢摘出術を受けた被験者を含む、現在進行中の肝臓または胆道疾患 スクリーニングの90日前。
8. -治験薬の初回投与前30日以内の同時治療または治験薬による治療。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する前の30日以内の自殺念慮の履歴 コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される スクリーニング訪問または履歴インフォームドコンセントの6か月前の自殺未遂（C-SSRSによる）。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -IMP投与前7日以内にケシの実、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む飲食物を摂取した。
12. -シトクロムP450（CYP）3A4の中等度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物による治療 IMPの初回投与前の30日以内。
13. -IMPまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
14. -治験責任医師または医学的に責任のある医師の意見では、IMPの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
15. -研究に直接関与するサイトスタッフ、または研究の結果に金銭的関心を持つ人の関係者または家族。
16. -治験責任医師または医学的に責任のある医師の意見では、研究要件を完全に順守できない被験者。
17. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の他の臨床研究への参加。

18. -研究への参加または遵守を妨げる可能性のある現在の収監または保留中の収監/法的措置。

    パート I および II のみ:

19. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
20. スクリーニングでのアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果
21. 次の範囲外の血圧測定値を持っている: 収縮期 < 86 または > 149 mmHg;拡張期 < 50 または > 94 mmHg
22. 現在の喫煙者および過去 90 日以内に喫煙した人。 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品を過去 90 日以内に使用した人。
23. -56日以内の500 mLを超える献血またはスクリーニングから7日以内の血漿寄付;臨床的に重大な貧血または低ヘモグロビン (女性で <11 g/dL、男性で <12 g/dL)。

24. -処方薬または市販薬（1日2 gのアセトアミノフェン、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬以外）または薬草療法をIMP投与の14日前に服用している、または服用したことがある健康なボランティア。 治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターの合意に基づき、治験の目的を妨げないとみなされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。

    パート III のみ:

25. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 27 単位以上、女性は週に 20 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
26. -オピオイド、タバコ、大麻、またはアルコール以外の物質による、DSM-5基準で定義された現在の物質使用障害、または調査官または医学的に責任のある医師の判断による研究の完了を妨げる物質への依存.
27. -スクリーニング前の1年以内のアルコール離脱の現在の履歴。
28. -56日以内の500 mLを超える献血またはスクリーニングから7日以内の血漿寄付; -臨床的に重大な貧血または低ヘモグロビン (女性の場合は < 10 g/dL、男性の場合は < 12 g/dL)。
29. 次の範囲外の血圧測定値を持っている: 収縮期 < 86 または > 159 mmHg;拡張期 < 50 または > 99 mmHg。 治験責任医師は、オピオイド離脱による急性の変化を除外する必要があります。
30. -総ビリルビン≥1.5×正常上限（ULN）（直接ビリルビン> 1.3 mg / dL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3×ULN、血清クレアチニン> 2×ULN 、または国際正規化比（INR）> 1.5×スクリーニング時のULN）。
31. -書面によるインフォームドコンセントを提供する前の30日間に、OUD（メタドン、ブプレノルフィンなど）の投薬支援治療を受けました。
32. -ブプレノルフィンインプラントまたは注射による以前の治療を受けました。
33. 裁判所命令により必要とされる OUD の治療。