건강한 지원자 및 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 찾는 치료에서 INDV-2000의 반복 용량을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있고, 프로토콜 요구 사항, 연구 기관의 규칙 및 규정을 준수할 수 있고, 모든 연구 개입을 완료할 가능성이 있습니다.

2. 남성과 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 파트너와 함께 콘돔과 승인된 효과적인 피임 방법을 스크리닝 시점부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일까지 사용해야 합니다. 호르몬 피임약의 효능에 대한 IMP의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 파트너와 함께 콘돔과 승인된 효과적인 피임법을 사용해야 하며 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
   2. 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사/이식 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUD)
   3. 이식형 자궁내 장치(IUS)
   4. 외과적 불임법(예: 정관 절제술 또는 양측 난관 결찰술)
   5. 살정 젤/폼 또는 여성용 캡 또는 다이어프램(이중 장벽)이 있는 남성용 콘돔
   6. 의식적인 선택과 생활 방식의 확립된 패턴으로서의 이성애 금욕

   파트 I 및 II만 해당:

3. 건강한 남성 또는 여성.
4. 18세에서 55세 사이입니다.

5. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m^2(스크리닝 시 최소 체중 50.0kg).

   파트 III에만 해당:

6. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 기준에 따라 중등도 또는 중증 OUD 진단을 받고 OUD 치료를 원하는 남성 또는 여성.
7. 18세에서 65세 사이입니다.
8. BMI 18.0 ~ 35.0 kg/m^2 이내(스크리닝 시 최소 체중 50.0 kg).

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 조사관이 판단하는 정신 질환의 병력이 있는 자.
2. 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과가 있는 경우.
3. 기면증 또는 기타 심각한 수면 장애의 병력이 있습니다.
4. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 과정을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과.

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 기타 심장 평가:

   1. 조절되지 않는 부정맥.
   2. 울혈성 심부전(CHF)의 병력.
   3. 심근경색 IMP의 첫 번째 용량을 받은 후 6개월 미만
   4. 조절되지 않는 증상성 협심증
   5. 남성의 경우 QTcF > 450msec, 여성의 경우 > 470msec 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
7. 스크리닝 전 90일 미만의 담낭절제술을 받은 대상체를 포함하는 현재 활동성 간 또는 담도 질환.
8. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 동시 치료 또는 연구 약물 치료.
9. 스크리닝 방문 또는 병력에서 작성된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답하여 입증된 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각의 역사 또는 역사 정보에 입각한 동의 전 6개월 동안의 자살 시도(C-SSRS에 따라).
10. 임신 또는 수유중인 여성.
11. IMP 투여 전 7일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 모든 음식 또는 음료 섭취.
12. IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료.
13. IMP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
14. 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 IMP의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
15. 연구에 직접 참여한 현장 직원의 소속 또는 가족 구성원 또는 연구 결과에 금전적 이해 관계가 있는 사람.
16. 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 피험자.
17. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.

18. 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 현재 수감 또는 계류 중인 수감/법적 조치.

    파트 I 및 II만 해당:

19. 남성의 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 21단위 및 여성 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
20. 스크리닝 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과
21. 혈압이 다음 범위를 벗어나는 경우: 수축기 < 86 또는 > 149 mmHg; 확장기 < 50 또는 > 94mmHg
22. 현재 흡연자 및 지난 90일 이내에 흡연한 사람. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 90일 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
23. 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 스크리닝 7일 이내에 혈장 기증; 임상적으로 의미 있는 빈혈 또는 낮은 헤모글로빈(여성의 경우 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL).

24. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(아세트아미노펜 1일 2g, 호르몬 대체 요법[HRT], 호르몬 피임 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 건강한 지원자. 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.

    파트 III에만 해당:

25. 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 27 단위 및 여성 > 주당 20 단위(1 단위 = ½ 파인트 맥주, 40% 증류주 25mL 또는 125mL 와인 한 잔).
26. 오피오이드, 담배, 대마초 또는 알코올 이외의 물질을 사용하는 DSM-5 기준에 정의된 현재 물질 사용 장애 또는 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 물질에 대한 의존성 .
27. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 금단의 현재 이력.
28. 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 스크리닝 7일 이내에 혈장 기증; 임상적으로 심각한 빈혈 또는 낮은 헤모글로빈(여성의 경우 < 10g/dL, 남성의 경우 < 12g/dL).
29. 혈압 수치가 다음 범위를 벗어남: 수축기 < 86 또는 > 159 mmHg; 확장기 < 50 또는 > 99mmHg. 조사자는 오피오이드 금단으로 인한 급성 변화를 배제해야 합니다.
30. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(직접 빌리루빈 > 1.3 mg/dL), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 3 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × ULN, 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN , 또는 스크리닝 시 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN).
31. 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 OUD(예: 메타돈, 부프레노르핀)에 대한 약물 보조 치료를 받았습니다.
32. 이전에 부프레노르핀 이식 또는 주사로 치료를 받은 경우.
33. 법원 명령에 따라 OUD에 대한 치료가 필요합니다.