加齢性白内障に対する眼内キャリパー補助嚢切開術の臨床評価
2021年7月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
水晶体超音波乳化吸引術における眼内キャリパー支援と Verion ナビゲーション システム支援の水晶体嚢切開術の比較：無作為化非劣性試験
本研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術における眼内キャリパーと Verion ナビゲーション システムによる嚢切開の精度と患者の術後の視覚の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
連続曲線嚢切開 (CCC) は、白内障手術において重要かつ技術的に困難な手順です。
ただし、ほとんどの外科医は、経験または瞳孔サイズを参照して CCC を実行しますが、これは非常に主観的であり、嚢切開の精度は不十分です。
調査官は、嚢切開の位置を測定および特定できる、すすぎ針の標準キャリブレーションを備えた新しい修正眼内キャリパーを開発しました。
外科医は、眼内キャリパーの前面にある鈍い針を穏やかに使用して、レンズ前嚢に対応するマーカーをさらに作成し、マークに従って嚢切開を行うことができます。
眼内キャリパー補助嚢切開術により、嚢切開の精度が明らかに向上することがわかりました。
この研究の目的は、眼内キャリパー補助嚢切開術の精度と術後の視覚的質を、デジタル画像投影装置 VERION ナビゲーション システムのものと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢性白内障の55～80歳の成人。
- -瞳孔散大後の瞳孔径≥6.5mm;
- -レンズ核不透明度グレーディングスコア（LOCS III）が4.0未満。
除外基準:
- 患者は以前に眼内手術を受けていました。
- -以前の眼の外傷、水晶体亜脱臼、偽剥脱症候群、網膜色素変性症などの水晶体懸垂靭帯の機能に影響を与える可能性のある眼疾患と診断された患者。
- 患者は、視神経症、ブドウ膜炎、腫瘍など、視覚機能を損なう他の眼疾患を患っていました。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内キャリパー補助嚢切開群
眼内キャリパー補助嚢切開群では、すすぎ針に標準キャリブレーションを備えた修正眼内キャリパーを使用して、直径5.3 mmの嚢切開の位置と同心円の瞳孔縁の原理を測定および特定しました。
外科医は、眼内キャリパーの前面にある鈍い針を穏やかに使用して、水晶体前嚢に対応するマーカーをさらに作成し、マークに従って嚢切開を行うことができます。
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眼内キャリパーは、すすぎ針の標準キャリブレーションを備えた修正された眼内キャリパーです。
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アクティブコンパレータ：Verionナビゲーションシステムによる嚢切開術グループ
Verion 補助嚢切開群では、Verion ナビゲーション システムを適用して、角膜頂点を中心とした 5.3 mm の嚢切開を投影しました。
予測された嚢切開により、嚢切開術が行われた。
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) は、診断参照ユニットと手術中の外科的支援のための手術パイロットから構成されるデジタル画像誘導システムです。
このデバイスは、手術中にトーリック眼内レンズを調整するために使用できるだけでなく、事前に定義されたターゲット直径で嚢切開を手動で作成することもサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢切開の水平および垂直直径の目標直径 (5.3 mm) からの偏差
時間枠：手術中
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手術の最後に、IOL と嚢切開の端の画像を撮影します。
Image J 画像解析ソフトウェアを使用して、IOL 光学面の直径 (6 mm) を基準として嚢切開の水平直径と垂直直径をその間に 2 人の独立したプロのグレーダーによって測定し、水平直径と垂直直径の偏差をさらに計算します。ターゲット直径 (5.3 mm) から嚢切開の。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正および矯正視力
時間枠：術後一ヶ月
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視力はETDRS視力表で評価します。
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術後一ヶ月
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嚢切開の理想的な比率
時間枠：手術中
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理想的な嚢切開は、直径が 5.0 ～ 5.5 mm で、IOL 光学面の端を 360 度連続して覆うことができる、中心にある円形の嚢切開として定義されます。
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手術中
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Capsulorhexis-IOL重複のグレード
時間枠：手術中
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各患者の嚢切開と IOL のオーバーラップは、360 度の連続オーバーラップ、270 ～ 360 度のオーバーラップ、180 ～ 270 度のオーバーラップ、90 ～ 180 度のオーバーラップ、および < 90 度のオーバーラップとして評価されます。
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手術中
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瞳孔中心と嚢切開中心の間の距離
時間枠：手術中
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Image J画像解析ソフトにて測定。
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手術中
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嚢切開の水平および垂直直径
時間枠：手術中
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Image J画像解析ソフトにて測定。
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手術中
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眼内レンズの傾き
時間枠：術後一ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定。
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術後一ヶ月
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眼内レンズ偏心
時間枠：術後一ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定。
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術後一ヶ月
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眼内収差
時間枠：術後一ヶ月
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OPD-SCAN IIIで測定。
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術後一ヶ月
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嚢切開の水平および垂直直径の目標直径 (5.3 mm) からの偏差
時間枠：術後一ヶ月
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術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。