Klinisk utvärdering av intraokulär bromsokassisterad kapsulotomi för åldersrelaterad katarakt
20 juli 2021 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jämförelse av intraokulär bromsok-assisterad och Verion Navigation System-assisterad kapsulotomi i Phacoemulsification Surgery: A Randomized Non-inferiority Trial
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av kapsulotomi assisterad av intraokulär bromsok och Verion-navigeringssystem vid fakoemulsifieringskirurgi och postoperativ synkvalitet hos patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) är en viktig och tekniskt utmanande procedur vid kataraktkirurgi.
Men de flesta kirurger utför CCC av erfarenhet eller med hänvisning till pupillstorleken, vilket är mycket subjektivt och noggrannheten i kapsulorhexis är otillfredsställande.
Utredarna utvecklade en ny modifierad intraokulär bromsok med standardkalibrering på sköljnålen, som kan mäta och lokalisera positionen för kapsulorhexis.
Kirurgen kan försiktigt använda den trubbiga nålen på framsidan av den intraokulära bromsoket för att ytterligare göra motsvarande markörer på linsens främre kapsel, och sedan utföra kapsulotomi enligt märkena.
Vi fann att intraokulär bromsokassisterad kapsulotomi uppenbarligen kan förbättra noggrannheten av kapsulorhexis.
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten och den postoperativa visuella kvaliteten för intraokulär bromsokassisterad kapsulotomi med de för digital bildprojektionsenhet VERION navigationssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 55 till 80 år med åldersrelaterad grå starr;
- Pupilldiameter ≥ 6,5 mm efter pupillvidgning;
- Linsens nukleära opacitetsgraderingspoäng (LOCS III) lägre än 4,0.
Exklusions kriterier:
- Patienter hade tidigare intraokulär kirurgi;
- Patienter med en diagnostiserad ögonsjukdom som kan påverka funktionerna hos linsens upphängande ligament såsom tidigare ögontrauma, linssubluxation, pseudoexfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration;
- Patienterna hade andra ögonsjukdomar som försämrar synfunktionen, inklusive optisk neuropati, uveit och tumör.
- Vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraokulär bromsokassisterad kapsulotomigrupp
I gruppen med intraokulär tjockleksassisterad kapsulotomi användes en modifierad intraokulär tjocklek med standardkalibrering på sköljnålen för att mäta och lokalisera positionen för kapsulorhexis med 5,3 mm diameter och principen om pupillmarginal i koncentriska cirklar.
Kirurgen kunde försiktigt använda den trubbiga nålen på framsidan av den intraokulära tjockleken för att ytterligare göra motsvarande markörer på linsens främre kapsel och sedan utföra kapsulotomi enligt märkena.
|
Intraokulär bromsok är en modifierad intraokulär bromsok med standardkalibrering på sköljnålen.
|
|
Aktiv komparator: Verion navigationssystem-assisterad kapsulotomigrupp
I gruppen Verion-assisterad kapsulotomi användes Verion navigationssystem för att projicera en 5,3 mm kapsulorhexis centrerad på hornhinnans vertex.
Enligt den projicerade kapsulorhexis utfördes kapsulotomi.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) är ett digitalt bildvägledningssystem som består av en diagnostisk referensenhet och en operationspilot för intraoperativ kirurgisk assistans.
Enheten kan användas för att rikta in toriska intraokulära linser under kirurgi samt stödja manuellt skapande av en kapsulorhexis med en fördefinierad måldiameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelse mellan horisontell och vertikal diameter för capsulorhexis från måldiametern (5,3 mm)
Tidsram: Under operationen
|
Bilder av kanterna på IOL och capsulorhexis tas i slutet av operationen.
Image J bildanalysmjukvara används för att mäta den horisontella diametern och den vertikala diametern av capsulorhexis med diametern på den optiska IOL-ytan (6 mm) som referens av två oberoende professionella väghyvlar under tiden, och ytterligare beräkna avvikelsen för horisontell och vertikal diameter av kapsulorhexis från måldiametern (5,3 mm).
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad och korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter operationen
|
Synskärpan utvärderas med ETDRS synskärpa.
|
En månad efter operationen
|
|
Idealiskt förhållande mellan kapsulorhexis
Tidsram: Under operationen
|
Ideal capsulorhexis definieras som en centrerad och rund kapsulorhexis, som kan täcka kanten av IOL optiska yta kontinuerligt i 360 grader med en diameter mellan 5,0 till 5,5 mm.
|
Under operationen
|
|
Grader av kapsulorhexis-IOL överlappar varandra
Tidsram: Under operationen
|
Capsulorhexis-IOL-överlappningen för varje patient graderas som 360-graders kontinuerlig överlappning, 270~360-graders överlappning, 180-270-graders överlappning, 90-180-graders överlappning och < 90-graders överlappning.
|
Under operationen
|
|
Avstånd mellan pupillcentrum och kapsulorhexiscentrum
Tidsram: Under operationen
|
Uppmätt med Image J bildanalysprogramvara.
|
Under operationen
|
|
Horisontell och vertikal diameter av capsulorhexis
Tidsram: Under operationen
|
Uppmätt med Image J bildanalysprogramvara.
|
Under operationen
|
|
Intraokulär linslutning
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2).
|
En månad efter operationen
|
|
Intraokulär linsdecentrering
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2).
|
En månad efter operationen
|
|
Intraokulära aberrationer
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med OPD-SCAN III.
|
En månad efter operationen
|
|
Avvikelse mellan horisontell och vertikal diameter för capsulorhexis från måldiametern (5,3 mm)
Tidsram: En månad efter operationen
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KYPJ110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .