Valutazione clinica della capsulotomia assistita da calibro intraoculare per la cataratta legata all'età
20 luglio 2021 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Confronto tra capsulotomia assistita da calibro intraoculare e sistema di navigazione Verion nella chirurgia della facoemulsificazione: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della capsulotomia assistita dal calibro intraoculare e dal sistema di navigazione Verion nella chirurgia di facoemulsificazione e la qualità visiva postoperatoria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capsuloressi curvilinea continua (CCC) è una procedura importante e tecnicamente impegnativa nella chirurgia della cataratta.
Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi esegue il CCC per esperienza o riferendosi alla dimensione della pupilla, che è altamente soggettiva e l'accuratezza della capsuloressi è insoddisfacente.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo calibro intraoculare modificato con calibrazione standard sull'ago di risciacquo, che può misurare e localizzare la posizione della capsuloressi.
Il chirurgo può utilizzare delicatamente l'ago smussato nella parte anteriore del calibro intraoculare per creare ulteriori marcatori corrispondenti sulla capsula anteriore della lente, quindi eseguire la capsulotomia in base ai segni.
Abbiamo scoperto che la capsulotomia assistita da calibro intraoculare può ovviamente migliorare l'accuratezza della capsuloressi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza e la qualità visiva postoperatoria della capsulotomia assistita da calibro intraoculare con quelle del sistema di navigazione VERION del dispositivo di proiezione di immagini digitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 55 e 80 anni con cataratta legata all'età;
- Diametro della pupilla ≥ 6,5 mm dopo la dilatazione della pupilla;
- Punteggio di classificazione dell'opacità nucleare della lente (LOCS III) inferiore a 4,0.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano avuto un precedente intervento chirurgico intraoculare;
- Pazienti con una malattia oculare diagnosticata che può influenzare le funzioni del legamento sospensore del cristallino come trauma oculare precedente, sublussazione del cristallino, sindrome da pseudoesfoliazione, degenerazione del pigmento retinico;
- I pazienti avevano altre malattie oculari che compromettono la funzione visiva, tra cui neuropatia ottica, uveite e tumore.
- Rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di capsulotomia assistita da calibro intraoculare
Nel gruppo di capsulotomia assistita da calibro intraoculare, è stato utilizzato un calibro intraoculare modificato con calibrazione standard sull'ago di risciacquo per misurare e localizzare la posizione della capsuloressi con diametro di 5,3 mm e il principio del margine pupillare in cerchi concentrici.
Il chirurgo potrebbe utilizzare delicatamente l'ago smussato nella parte anteriore del calibro intraoculare per creare ulteriori marcatori corrispondenti sulla capsula anteriore della lente, quindi eseguire la capsulotomia in base ai segni.
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Il calibro intraoculare è un calibro intraoculare modificato con calibrazione standard sull'ago di risciacquo.
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Comparatore attivo: Gruppo di capsulotomia assistita dal sistema di navigazione Verion
Nel gruppo di capsulotomia assistita da Verion, il sistema di navigazione Verion è stato applicato per proiettare una capsuloressi di 5,3 mm centrata sul vertice corneale.
Secondo la capsuloressi proiettata, è stata eseguita la capsulotomia.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) è un sistema di guida per immagini digitali costituito da un'unità di riferimento diagnostico e da un pilota chirurgico per l'assistenza chirurgica intraoperatoria.
Il dispositivo può essere utilizzato per allineare la lente intraoculare torica durante l'intervento chirurgico e per supportare la creazione manuale di una capsuloressi con un diametro target predefinito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione del diametro orizzontale e verticale della capsuloressi dal diametro target (5,3 mm)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Le immagini dei bordi della IOL e della capsuloressi vengono prese alla fine dell'operazione.
Il software di analisi delle immagini Image J viene utilizzato per misurare il diametro orizzontale e il diametro verticale della capsuloressi con il diametro della superficie ottica della IOL (6 mm) come riferimento da due selezionatori professionisti indipendenti allo stesso tempo e calcolare ulteriormente la deviazione del diametro orizzontale e verticale di capsuloressi dal diametro target (5,3 mm) .
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta e corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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L'acuità visiva viene valutata con il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
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Un mese dopo l'intervento
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Rapporto ideale di capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La capsuloressi ideale è definita come una capsuloressi centrata e rotonda, che può coprire il bordo della superficie ottica della IOL in modo continuo per 360 gradi con un diametro compreso tra 5,0 e 5,5 mm.
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Durante l'intervento
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Gradi di sovrapposizione capsuloressi-IOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La sovrapposizione capsuloressi-IOL di ciascun paziente è classificata come sovrapposizione continua di 360 gradi, sovrapposizione di 270~360 gradi, sovrapposizione di 180~270 gradi, sovrapposizione di 90~180 gradi e sovrapposizione di <90 gradi.
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Durante l'intervento
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Distanza tra il centro della pupilla e il centro della capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurato dal software di analisi delle immagini Image J.
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Durante l'intervento
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Diametro orizzontale e verticale della capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurato dal software di analisi delle immagini Image J.
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Durante l'intervento
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Inclinazione della lente intraoculare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2).
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Un mese dopo l'intervento
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Decentramento della lente intraoculare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2).
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Un mese dopo l'intervento
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Aberrazioni intraoculari
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato da OPD-SCAN III.
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Un mese dopo l'intervento
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Deviazione del diametro orizzontale e verticale della capsuloressi dal diametro target (5,3 mm)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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