Évaluation clinique de la capsulotomie assistée par compas intraoculaire pour la cataracte liée à l'âge
20 juillet 2021 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Comparaison de la capsulotomie assistée par un pied à coulisse intraoculaire et assistée par un système de navigation Verion dans la chirurgie de phacoémulsification : un essai de non-infériorité randomisé
Le but de cette étude est de comparer la précision de la capsulotomie assistée par pied à coulisse intraoculaire et système de navigation Verion en chirurgie de phacoémulsification et la qualité visuelle postopératoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le capsulorhexis curviligne continu (CCC) est une procédure importante et techniquement difficile dans la chirurgie de la cataracte.
Cependant, la plupart des chirurgiens pratiquent le CCC par expérience ou en se référant à la taille de la pupille, ce qui est très subjectif et la précision du capsulorhexis n'est pas satisfaisante.
Les enquêteurs ont développé un nouveau pied à coulisse intraoculaire modifié avec un étalonnage standard sur l'aiguille de rinçage, qui peut mesurer et localiser la position du capsulorhexis.
Le chirurgien peut utiliser délicatement l'aiguille émoussée à l'avant du pied à coulisse intraoculaire pour faire des marqueurs correspondants sur la capsule antérieure de la lentille, puis effectuer une capsulotomie en fonction des marques.
Nous avons constaté que la capsulotomie assistée par compas intraoculaire peut évidemment améliorer la précision du capsulorhexis.
Le but de cette étude est de comparer la précision et la qualité visuelle postopératoire de la capsulotomie assistée par compas intraoculaire avec celles du système de navigation VERION du dispositif de projection d'images numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 55 à 80 ans atteints de cataracte liée à l'âge ;
- Diamètre de la pupille ≥ 6,5 mm après dilatation de la pupille ;
- Score d'opacité nucléaire du cristallin (LOCS III) inférieur à 4,0.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient déjà subi une chirurgie intraoculaire ;
- Patients atteints d'une maladie oculaire diagnostiquée pouvant affecter les fonctions du ligament suspenseur du cristallin, comme un traumatisme oculaire antérieur, une subluxation du cristallin, un syndrome de pseudoexfoliation, une dégénérescence pigmentaire rétinienne ;
- Les patients avaient d'autres maladies oculaires qui altèrent la fonction visuelle, notamment la neuropathie optique, l'uvéite et la tumeur.
- A refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de capsulotomie assistée par compas intraoculaire
Dans le groupe de capsulotomie assistée par étrier intraoculaire, un étrier intraoculaire modifié avec étalonnage standard sur l'aiguille de rinçage a été utilisé pour mesurer et localiser la position du capsulorhexis avec un diamètre de 5,3 mm et le principe de la marge pupillaire en cercles concentriques.
Le chirurgien peut utiliser délicatement l'aiguille émoussée à l'avant du pied à coulisse intraoculaire pour faire en outre des marqueurs correspondants sur la capsule antérieure de la lentille, puis effectuer une capsulotomie en fonction des marques.
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Le pied à coulisse intraoculaire est un pied à coulisse intraoculaire modifié avec un étalonnage standard sur l'aiguille de rinçage.
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Comparateur actif: Groupe de capsulotomie assisté par système de navigation Verion
Dans le groupe de capsulotomie assistée par Verion, le système de navigation Verion a été appliqué pour projeter un capsulorhexis de 5,3 mm centré sur le vertex cornéen.
Selon le capsulorhexis projeté, une capsulotomie a été réalisée.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) est un système de guidage d'image numérique composé d'une unité de référence de diagnostic et d'un pilote de chirurgie pour l'assistance chirurgicale peropératoire.
Le dispositif peut être utilisé pour aligner la lentille intraoculaire torique pendant la chirurgie ainsi que pour soutenir la création manuelle d'un capsulorhexis avec un diamètre cible prédéfini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation du diamètre horizontal et vertical du capsulorhexis par rapport au diamètre cible (5,3 mm)
Délai: Pendant la chirurgie
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Des images des bords de la LIO et du capsulorhexis sont prises à la fin de l'opération.
Le logiciel d'analyse d'image Image J est utilisé pour mesurer le diamètre horizontal et le diamètre vertical du capsulorhexis avec le diamètre de la surface optique de la LIO (6 mm) comme référence par deux niveleuses professionnelles indépendantes en même temps, et calculer ensuite l'écart du diamètre horizontal et vertical de capsulorhexis à partir du diamètre cible (5,3 mm) .
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée et corrigée
Délai: Un mois après l'opération
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L'acuité visuelle est évaluée avec le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
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Un mois après l'opération
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Rapport idéal de capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
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Le capsulorhexis idéal est défini comme un capsulorhexis centré et rond, qui peut couvrir le bord de la surface optique de la LIO en continu sur 360 degrés avec un diamètre compris entre 5,0 et 5,5 mm.
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Pendant la chirurgie
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Chevauchement des grades de capsulorhexis-IOL
Délai: Pendant la chirurgie
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Le chevauchement capsulorhexis-IOL de chaque patient est classé comme un chevauchement continu de 360 degrés, un chevauchement de 270 ~ 360 degrés, un chevauchement de 180 ~ 270 degrés, un chevauchement de 90 ~ 180 degrés et un chevauchement < 90 degrés.
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Pendant la chirurgie
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Distance entre le centre de la pupille et le centre du capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesuré par le logiciel d'analyse d'images Image J.
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Pendant la chirurgie
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Diamètre horizontal et vertical du capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesuré par le logiciel d'analyse d'images Image J.
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Pendant la chirurgie
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Inclinaison de la lentille intraoculaire
Délai: Un mois après l'opération
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Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2).
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Un mois après l'opération
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Décentrage de la lentille intraoculaire
Délai: Un mois après l'opération
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Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2).
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Un mois après l'opération
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Aberrations intraoculaires
Délai: Un mois après l'opération
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Mesuré par OPD-SCAN III.
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Un mois après l'opération
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Déviation du diamètre horizontal et vertical du capsulorhexis par rapport au diamètre cible (5,3 mm)
Délai: Un mois après l'opération
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Un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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