Avaliação clínica da capsulotomia assistida por paquímetro intraocular para catarata relacionada à idade
20 de julho de 2021 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Comparação da capsulotomia assistida por paquímetro intraocular e assistida pelo sistema de navegação Verion na cirurgia de facoemulsificação: um estudo randomizado de não inferioridade
O objetivo deste estudo é comparar a precisão da capsulotomia assistida por paquímetro intraocular e sistema de navegação Verion em cirurgia de facoemulsificação e a qualidade visual pós-operatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) é um procedimento importante e tecnicamente desafiador na cirurgia de catarata.
No entanto, a maioria dos cirurgiões realiza CCC por experiência ou por referência ao tamanho da pupila, que é altamente subjetivo e a precisão da capsulorrexe é insatisfatória.
Os pesquisadores desenvolveram um novo paquímetro intraocular modificado com calibração padrão na agulha de enxágue, que pode medir e localizar a posição da capsulorrexe.
O cirurgião pode usar suavemente a agulha romba na frente do paquímetro intraocular para fazer marcadores correspondentes na cápsula anterior da lente e, em seguida, realizar a capsulotomia de acordo com as marcas.
Descobrimos que a capsulotomia assistida por paquímetro intraocular pode obviamente melhorar a precisão da capsulorrexe.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão e a qualidade visual pós-operatória da capsulotomia assistida por paquímetro intraocular com as do sistema de navegação do dispositivo de projeção de imagem digital VERION.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 55 a 80 anos com catarata relacionada à idade;
- Diâmetro pupilar ≥ 6,5mm após dilatação pupilar;
- Pontuação de graduação de opacidade nuclear do cristalino (LOCS III) inferior a 4,0.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram cirurgia intraocular prévia;
- Pacientes com doença ocular diagnosticada que pode afetar as funções do ligamento suspensor da lente, como trauma ocular anterior, subluxação da lente, síndrome de pseudoexfoliação, degeneração do pigmento da retina;
- Os pacientes tinham outras doenças oculares que prejudicam a função visual, incluindo neuropatia óptica, uveíte e tumor.
- Recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de capsulotomia assistida por paquímetro intraocular
No grupo de capsulotomia assistida por paquímetro intraocular, um paquímetro intraocular modificado com calibração padrão na agulha de enxágue foi usado para medir e localizar a posição da capsulorrexe com 5,3 mm de diâmetro e o princípio da margem pupilar em círculos concêntricos.
O cirurgião pode usar suavemente a agulha romba na frente do paquímetro intraocular para fazer marcadores correspondentes na cápsula anterior da lente e, em seguida, realizar a capsulotomia de acordo com as marcas.
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O paquímetro intraocular é um paquímetro intraocular modificado com calibração padrão na agulha de enxágue.
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Comparador Ativo: Grupo de capsulotomia assistida pelo sistema de navegação Verion
No grupo de capsulotomia assistida por Verion, o sistema de navegação Verion foi aplicado para projetar uma capsulorrexis de 5,3 mm centrada no vértice da córnea.
De acordo com a capsulorrexe projetada, foi realizada capsulotomia.
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O Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) é um sistema de orientação por imagem digital que consiste em uma unidade de referência de diagnóstico e um piloto de cirurgia para assistência cirúrgica intraoperatória.
O dispositivo pode ser usado para alinhar lentes intraoculares tóricas durante a cirurgia, bem como apoiar a criação manual de uma capsulorrexe com um diâmetro alvo predefinido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do diâmetro horizontal e vertical da capsulorrexe do diâmetro alvo (5,3 mm)
Prazo: Durante a cirurgia
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Imagens das bordas da LIO e capsulorrexis são feitas no final da operação.
O software de análise de imagem Image J é usado para medir o diâmetro horizontal e o diâmetro vertical da capsulorrexis com o diâmetro da superfície óptica da LIO (6 mm) como referência por dois avaliadores profissionais independentes nesse meio tempo e calcular ainda mais o desvio do diâmetro horizontal e vertical de capsulorrexe a partir do diâmetro alvo (5,3 mm).
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual não corrigida e corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
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A acuidade visual é avaliada com gráfico de acuidade visual ETDRS.
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Um mês após a cirurgia
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Razão ideal de capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
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A capsulorrexe ideal é definida como uma capsulorrexe centralizada e redonda, que pode cobrir a borda da superfície óptica da LIO continuamente por 360 graus com um diâmetro entre 5,0 a 5,5 mm.
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Durante a cirurgia
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Graus de sobreposição de capsulorrexe-LIO
Prazo: Durante a cirurgia
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A sobreposição capsulorrexis-LIO de cada paciente é classificada como sobreposição contínua de 360 graus, sobreposição de 270~360 graus, sobreposição de 180~270 graus, sobreposição de 90~180 graus e sobreposição <90 graus.
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Durante a cirurgia
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Distância entre o centro da pupila e o centro da capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
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Medido pelo software de análise de imagens Image J.
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Durante a cirurgia
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Diâmetro horizontal e vertical da capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
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Medido pelo software de análise de imagens Image J.
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Durante a cirurgia
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Inclinação da lente intraocular
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2).
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Um mês após a cirurgia
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Descentralização da lente intraocular
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2).
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Um mês após a cirurgia
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Aberrações intra-oculares
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Medido por OPD-SCAN III.
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Um mês após a cirurgia
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Desvio do diâmetro horizontal e vertical da capsulorrexe do diâmetro alvo (5,3 mm)
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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