Klinisk evaluering av intraokulær kaliperassistert kapsulotomi for aldersrelatert katarakt
20. juli 2021 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Sammenligning av Intraocular Caliper-assistert og Verion Navigation System-assistert kapsulotomi i Phacoemulsification Surgery: A Randomized Non-inferiority Trial
Formålet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av kapsulotomi assistert av intraokulær skyvelære og Verion-navigasjonssystem i fakoemulsifiseringskirurgi og postoperativ visuell kvalitet hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) er en viktig og teknisk utfordrende prosedyre ved kataraktkirurgi.
Imidlertid utfører de fleste kirurger CCC av erfaring eller med henvisning til pupillstørrelsen, noe som er svært subjektivt og nøyaktigheten av kapsulorhexis er utilfredsstillende.
Etterforskerne utviklet en ny modifisert intraokulær skyvelære med standard kalibrering på skyllenålen, som kan måle og lokalisere posisjonen til kapsulorhexis.
Kirurgen kan forsiktig bruke den butte nålen foran på den intraokulære skyvelæren for å lage tilsvarende markører på linsens fremre kapsel, og deretter utføre kapsulotomi i henhold til merkene.
Vi fant at intraokulær kaliper-assistert kapsulotomi åpenbart kan forbedre nøyaktigheten av kapsulorhexis.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten og den postoperative visuelle kvaliteten av intraokulær skyvelære-assistert kapsulotomi med de for digital bildeprojeksjonsenhet VERION navigasjonssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 55 til 80 år med aldersrelatert grå stær;
- Pupilldiameter ≥ 6,5 mm etter pupillutvidelse;
- Linsens nukleære opasitetsgradering (LOCS III) lavere enn 4,0.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere intraokulær kirurgi;
- Pasienter med en diagnostisert øyesykdom som kan påvirke funksjonene til linseopphengende leddbånd som tidligere okulær traume, linsesubluksasjon, pseudoeksfoliasjonssyndrom, retinal pigmentdegenerasjon;
- Pasienter hadde andre øyesykdommer som svekker synsfunksjonen, inkludert optisk nevropati, uveitt og svulst.
- Nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraokulær kaliperassistert kapsulotomigruppe
I gruppen med intraokulær kaliperassistert kapsulotomi ble en modifisert intraokulær skyvelære med standard kalibrering på skyllenålen brukt for å måle og lokalisere posisjonen til kapsulorhexis med 5,3 mm diameter og prinsippet om pupillemargin i konsentriske sirkler.
Kirurgen kunne forsiktig bruke den butte nålen foran på den intraokulære skyvelæren for å lage tilsvarende markører på linsens fremre kapsel, og deretter utføre kapsulotomi i henhold til merkene.
|
Intraokulær skyvelære er en modifisert intraokulær skyvelære med standard kalibrering på skyllenålen.
|
|
Aktiv komparator: Verion navigasjonssystem-assistert kapsulotomigruppe
I Verion-assistert kapsulotomi-gruppen ble Verion navigasjonssystem brukt for å projisere en 5,3 mm kapsulorhexis sentrert på hornhinnen.
I henhold til den anslåtte kapsulorhexis ble kapsulotomi utført.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) er et digitalt bildeveiledningssystem som består av en diagnostisk referanseenhet og en kirurgipilot for intraoperativ kirurgisk assistanse.
Enheten kan brukes til å justere torisk intraokulær linse under kirurgi, samt støtte manuell oppretting av en kapsulorhexis med en forhåndsdefinert måldiameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik mellom horisontal og vertikal diameter på capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Bilder av kantene på IOL og capsulorhexis tas på slutten av operasjonen.
Image J bildeanalyseprogramvare brukes til å måle den horisontale diameteren og den vertikale diameteren til capsulorhexis med diameteren til IOL optisk overflate (6 mm) som referanse av to uavhengige profesjonelle gradere i mellomtiden, og videre beregne avviket til horisontal og vertikal diameter av kapsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm).
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert og korrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Synsstyrken evalueres med ETDRS synsskarphet.
|
En måned etter operasjonen
|
|
Ideelt forhold mellom kapsulorhexis
Tidsramme: Under operasjonen
|
Ideell kapsulorhexis er definert som en sentrert og rund kapsulorhexis, som kan dekke kanten av IOL optiske overflate kontinuerlig i 360 grader med en diameter mellom 5,0 til 5,5 mm.
|
Under operasjonen
|
|
Grader av kapsulorhexis-IOL overlapper hverandre
Tidsramme: Under operasjonen
|
Capsulorhexis-IOL-overlappingen for hver pasient er gradert som 360-graders kontinuerlig overlapping, 270~360-graders overlapping, 180~270-graders overlapping, 90-180-graders overlapping og < 90-graders overlapping.
|
Under operasjonen
|
|
Avstand mellom pupillsenter og kapsulorhexissenter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Målt med Image J bildeanalyseprogramvare.
|
Under operasjonen
|
|
Horisontal og vertikal diameter av capsulorhexis
Tidsramme: Under operasjonen
|
Målt med Image J bildeanalyseprogramvare.
|
Under operasjonen
|
|
Intraokulær linsetilt
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2).
|
En måned etter operasjonen
|
|
Intraokulær linsedesentrasjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2).
|
En måned etter operasjonen
|
|
Intraokulære aberrasjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Målt ved OPD-SCAN III.
|
En måned etter operasjonen
|
|
Avvik mellom horisontal og vertikal diameter på capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
En måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .