노인성 백내장에 대한 안내 캘리퍼스 낭절개술의 임상적 평가
2021년 7월 20일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
수정체 유화술에서 안내 캘리퍼 보조 및 Verion Navigation System 보조 수정체낭 절개술의 비교: 무작위 비열등성 시험
본 연구의 목적은 수정체유화술 수술에서 안내 캘리퍼와 Verion 내비게이션 시스템을 이용한 수정체낭절개술의 정확도와 수술 후 환자의 시력을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연속 곡선형 피막절개술(CCC)은 백내장 수술에서 중요하고 기술적으로 어려운 절차입니다.
그러나 대부분의 외과 의사들은 경험이나 동공 크기를 참고하여 CCC를 시행하는데 이는 매우 주관적이며 capsulorhexis의 정확도는 만족스럽지 않습니다.
연구자들은 피막폐쇄의 위치를 측정하고 찾을 수 있는 헹굼 바늘에 대한 표준 보정이 있는 새로운 수정된 안내 캘리퍼를 개발했습니다.
외과의는 안내 캘리퍼 전면의 무딘 바늘을 부드럽게 사용하여 수정체 전방 캡슐에 해당 마커를 추가로 만든 다음 표시에 따라 캡슐 절개술을 수행할 수 있습니다.
우리는 안내 캘리퍼 보조 수정체낭 절개술이 수정체낭절개술의 정확성을 분명히 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
본 연구의 목적은 안내 캘리퍼 보조 수정체낭 절개술의 정확도와 수술 후 시각적 품질을 디지털 영상 투사 장치인 VERION 내비게이션 시스템과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장을 가진 55세에서 80세 사이의 성인;
- 동공 확장 후 동공 직경 ≥ 6.5mm;
- 수정체 핵 혼탁 등급 점수(LOCS III)가 4.0 미만입니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 안내 수술을 받았습니다.
- 이전의 안구외상, 수정체 아탈구, 가성박리증후군, 망막색소변성 등 수정체현수인대의 기능에 영향을 줄 수 있는 안과질환이 진단된 환자
- 시각 기능을 손상시키는 다른 안구 질환을 가진 환자는 시신경 병증, 포도막염 및 종양을 포함합니다.
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 캘리퍼 보조 수정체 절개술 그룹
안내 캘리퍼를 이용한 수정체낭절개술군에서는 헹굼바늘에 표준 보정이 있는 수정된 안내캘리퍼를 사용하여 직경 5.3mm의 수정체낭폐쇄의 위치와 동심원의 동공가장자리 원리를 측정하고 찾았습니다.
외과의는 안내 캘리퍼 전면의 무딘 바늘을 부드럽게 사용하여 수정체 전방 캡슐에 해당 마커를 추가로 만든 다음 마크에 따라 캡슐 절개술을 수행할 수 있습니다.
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안구내 캘리퍼는 헹굼 바늘에 표준 보정이 있는 수정된 안구내 캘리퍼입니다.
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활성 비교기: Verion 내비게이션 시스템을 이용한 수정체 절개술 그룹
Verion 보조 수정체낭 절개술 그룹에서는 Verion 내비게이션 시스템을 적용하여 각막 정점을 중심으로 5.3mm 수정체낭절제술을 투사했습니다.
예측된 capsulorhexis에 따라 capsulotomy가 수행되었습니다.
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Verion Image Guided System(Alcon Laboratories, Inc.)은 수술 중 수술 지원을 위한 진단 참조 장치와 수술 파일럿으로 구성된 디지털 영상 안내 시스템입니다.
이 장치는 수술 중 토릭 인공 수정체를 정렬하는 데 사용할 수 있을 뿐만 아니라 사전 정의된 목표 직경으로 수정체낭종의 수동 생성을 지원할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 직경(5.3mm)에서 수정체낭파열의 수평 및 수직 직경 편차
기간: 수술 중
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수술 종료 시 IOL 가장자리와 수정체낭종의 이미지를 촬영합니다.
Image J 이미지 분석 소프트웨어는 IOL 광학 표면의 직경(6mm)을 기준으로 2명의 독립적인 전문 그레이더에 의해 수정체낭종의 수평 직경과 수직 직경을 동시에 측정하고 수평 및 수직 직경의 편차를 추가로 계산하는 데 사용됩니다. 대상 직경(5.3 mm)에서 capsulorhexis의 .
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교정 및 교정 시력
기간: 수술 한달 후
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시력은 ETDRS 시력 차트로 평가됩니다.
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수술 한달 후
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Capsulorhexis의 이상적인 비율
기간: 수술 중
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이상적인 수정체낭파열은 직경 5.0 ~ 5.5mm 사이의 IOL 광학 표면 가장자리를 360도 연속적으로 덮을 수 있는 중앙의 원형 수정체로 정의됩니다.
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수술 중
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Capsulorhexis-IOL 중첩의 등급
기간: 수술 중
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각 환자의 capsulorhexis-IOL 중첩은 360도 연속 중첩, 270~360도 중첩, 180~270도 중첩, 90~180도 중첩 및 <90도 중첩으로 등급이 매겨집니다.
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수술 중
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동공 중심과 수정체 중심 사이의 거리
기간: 수술 중
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Image J 이미지 분석 소프트웨어로 측정.
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수술 중
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Capsulorhexis의 수평 및 수직 직경
기간: 수술 중
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Image J 이미지 분석 소프트웨어로 측정.
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수술 중
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안내 렌즈 기울기
기간: 수술 한달 후
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정.
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수술 한달 후
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안내 렌즈 편심
기간: 수술 한달 후
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정.
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수술 한달 후
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안내 수차
기간: 수술 한달 후
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OPD-SCAN III로 측정.
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수술 한달 후
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대상 직경(5.3mm)에서 수정체낭파열의 수평 및 수직 직경 편차
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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