Klinisk evaluering af intraokulær skydelære-assisteret kapsulotomi for aldersrelateret katarakt
20. juli 2021 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Sammenligning af intraokulær skydelære-assisteret og Verion Navigation System-assisteret kapsulotomi i Phacoemulsification Surgery: A Randomized Non-inferiority Trial
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af kapsulotomi assisteret af intraokulær skydelære og Verion navigationssystem i phacoemulsification kirurgi og postoperativ visuel kvalitet af patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) er en vigtig og teknisk udfordrende procedure ved kataraktkirurgi.
Imidlertid udfører de fleste kirurger CCC af erfaring eller ved at henvise til pupilstørrelsen, hvilket er meget subjektivt, og nøjagtigheden af capsulorhexis er utilfredsstillende.
Efterforskerne udviklede en ny modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen, som kan måle og lokalisere positionen af capsulorhexis.
Kirurgen kan forsigtigt bruge den stumpe nål foran på den intraokulære skydelære til yderligere at lave tilsvarende markører på linsens forreste kapsel og derefter udføre kapsulotomi i henhold til mærkerne.
Vi fandt, at intraokulær kaliper-assisteret kapsulotomi åbenlyst kan forbedre nøjagtigheden af capsulorhexis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden og den postoperative visuelle kvalitet af intraokulær skydelære-assisteret kapsulotomi med den digitale billedprojektionsenhed VERION navigationssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 55 til 80 år med aldersrelateret grå stær;
- Pupildiameter ≥ 6,5 mm efter pupiludvidelse;
- Lens nuklear opacitetsklassificeringsscore (LOCS III) lavere end 4,0.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde tidligere intraokulær kirurgi;
- Patienter med en diagnosticeret øjensygdom, der kan påvirke funktionerne af linseophængende ledbånd, såsom tidligere øjentraume, linsesubluksation, pseudoeksfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration;
- Patienter havde andre øjensygdomme, der forringer synsfunktionen, herunder optisk neuropati, uveitis og tumor.
- Nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraokulær kaliber-assisteret kapsulotomigruppe
I gruppen med intraokulær kaliperassisteret kapsulotomi blev en modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen brugt til at måle og lokalisere positionen af capsulorhexis med 5,3 mm diameter og princippet om pupilmargin i koncentriske cirkler.
Kirurgen kunne forsigtigt bruge den stumpe nål foran på den intraokulære skydelære til yderligere at lave tilsvarende markører på linsens forreste kapsel og derefter udføre kapsulotomi i henhold til mærkerne.
|
Intraokulær skydelære er en modificeret intraokulær skydelære med standardkalibrering på skyllenålen.
|
|
Aktiv komparator: Verion navigationssystem-assisteret kapsulotomi gruppe
I Verion-assisteret kapsulotomi-gruppen blev Verion navigationssystem anvendt til at projicere en 5,3 mm capsulorhexis centreret på hornhinden.
Ifølge den projekterede capsulorhexis blev der udført kapsulotomi.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) er et digitalt billedvejledningssystem bestående af en diagnostisk referenceenhed og en operationspilot til intraoperativ kirurgisk assistance.
Enheden kan bruges til at justere torisk intraokulær linse under kirurgi samt understøtte manuel oprettelse af en capsulorhexis med en foruddefineret måldiameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse af vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: Under operationen
|
Billeder af kanterne af IOL og capsulorhexis tages i slutningen af operationen.
Image J billedanalysesoftware bruges til at måle den vandrette diameter og lodrette diameter af capsulorhexis med diameteren af IOL optisk overflade (6 mm) som reference af to uafhængige professionelle gradere i mellemtiden, og yderligere beregne afvigelsen af vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm).
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret og korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Synsstyrken evalueres med ETDRS synsstyrkediagram.
|
En måned efter operationen
|
|
Ideelt forhold mellem capsulorhexis
Tidsramme: Under operationen
|
Ideel capsulorhexis er defineret som en centreret og rund capsulorhexis, som kan dække kanten af IOL optiske overflade kontinuerligt i 360 grader med en diameter mellem 5,0 til 5,5 mm.
|
Under operationen
|
|
Grader af capsulorhexis-IOL overlapper hinanden
Tidsramme: Under operationen
|
Capsulorhexis-IOL-overlapningen af hver patient er klassificeret som 360-graders kontinuerlig overlapning, 270~360-graders overlapning, 180~270-graders overlapning, 90-180-graders overlapning og < 90-graders overlapning.
|
Under operationen
|
|
Afstand mellem pupilcenter og capsulorhexis center
Tidsramme: Under operationen
|
Målt med Image J billedanalysesoftware.
|
Under operationen
|
|
Vandret og lodret diameter af capsulorhexis
Tidsramme: Under operationen
|
Målt med Image J billedanalysesoftware.
|
Under operationen
|
|
Intraokulær linsetilt
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2).
|
En måned efter operationen
|
|
Intraokulær linsedecentrering
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2).
|
En måned efter operationen
|
|
Intraokulære aberrationer
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Målt ved OPD-SCAN III.
|
En måned efter operationen
|
|
Afvigelse af vandret og lodret diameter af capsulorhexis fra måldiameteren (5,3 mm)
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning
-
Medical University of ViennaRekrutteringSunde deltagere | Retinal Oxygen ExtractionØstrig