Ocena kliniczna kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej w leczeniu zaćmy związanej z wiekiem
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Porównanie kapsulotomii wspomaganej suwmiarką wewnątrzgałkową i systemem nawigacji Verion w chirurgii fakoemulsyfikacyjnej: randomizowana próba równoważności
Celem pracy jest porównanie dokładności kapsulotomii wspomaganej suwmiarką wewnątrzgałkową i systemem nawigacji Verion w chirurgii fakoemulsyfikacji oraz pooperacyjnej jakości widzenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa (CCC) jest ważną i technicznie wymagającą procedurą w chirurgii zaćmy.
Jednak większość chirurgów wykonuje CCC na podstawie doświadczenia lub odwołując się do wielkości źrenicy, co jest wysoce subiektywne, a dokładność kapsuloreksji jest niezadowalająca.
Badacze opracowali nową zmodyfikowaną suwmiarkę wewnątrzgałkową ze standardową kalibracją na igle do płukania, która może mierzyć i lokalizować pozycję kapsuloreksji.
Chirurg może delikatnie użyć tępej igły w przedniej części suwmiarki wewnątrzgałkowej, aby dodatkowo wykonać odpowiednie znaczniki na przedniej torebce soczewki, a następnie przeprowadzić kapsulotomię zgodnie ze znakami.
Stwierdziliśmy, że kapsulotomia wspomagana suwmiarką wewnątrzgałkową może oczywiście poprawić dokładność kapsuloreksji.
Celem pracy jest porównanie dokładności i jakości widzenia pooperacyjnego kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej z systemem nawigacji cyfrowej VERION.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 55 do 80 lat z zaćmą związaną z wiekiem;
- Średnica źrenicy ≥ 6,5 mm po rozszerzeniu źrenicy;
- Wynik oceny zmętnienia jądra soczewki (LOCS III) niższy niż 4,0.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą oczu mogącą wpływać na funkcje więzadła wieszadłowego soczewki, taką jak przebyty uraz gałki ocznej, podwichnięcie soczewki, zespół pseudoeksfoliacji, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki;
- Pacjenci cierpieli na inne choroby oczu, które upośledzają funkcje wzrokowe, w tym neuropatię nerwu wzrokowego, zapalenie błony naczyniowej oka i guz.
- Odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej
W grupie kapsulotomii z użyciem suwmiarki wewnątrzgałkowej do pomiaru i lokalizacji kapsuloreksji o średnicy 5,3 mm oraz zasady rozwarcia źrenicy w koncentrycznych kręgach użyto zmodyfikowanej suwmiarki wewnątrzgałkowej ze standardową kalibracją na igle płuczącej.
Chirurg może delikatnie użyć tępej igły w przedniej części suwmiarki wewnątrzgałkowej, aby dodatkowo wykonać odpowiednie znaczniki na przedniej torebce soczewki, a następnie przeprowadzić kapsulotomię zgodnie ze znakami.
|
Suwmiarka wewnątrzgałkowa to zmodyfikowana suwmiarka wewnątrzgałkowa ze standardową kalibracją na igle do płukania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kapsulotomii wspomaganej systemem nawigacji Verion
W grupie z kapsulotomią wspomaganą Verion zastosowano system nawigacji Verion do projekcji kapsuloreksji o średnicy 5,3 mm wyśrodkowanej na wierzchołku rogówki.
Zgodnie z przewidywaną kapsuloreksją wykonano kapsulotomię.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) to cyfrowy system prowadzenia obrazu składający się z diagnostycznej jednostki referencyjnej i pilota chirurgicznego do śródoperacyjnej pomocy chirurgicznej.
Urządzenie może służyć do ustawiania torycznej soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji, a także wspomagać ręczne tworzenie kapsuloreksji o określonej średnicy docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdjęcia brzegów IOL i kapsuloreksji są wykonywane pod koniec operacji.
Oprogramowanie do analizy obrazu Image J służy do pomiaru średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji ze średnicą powierzchni optycznej soczewki IOL (6 mm) jako odniesienia przez dwóch niezależnych profesjonalnych oceniających w międzyczasie, a następnie do obliczenia odchylenia średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm).
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Idealny stosunek kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Idealna kapsuloreksja jest zdefiniowana jako wyśrodkowana i okrągła kapsuloreksja, która może pokrywać krawędź powierzchni optycznej IOL w sposób ciągły w zakresie 360 stopni o średnicy od 5,0 do 5,5 mm.
|
Podczas zabiegu
|
|
Stopnie kapsuloreksji-IOL nakładają się
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Nakładanie się kapsuloreksji-IOL u każdego pacjenta jest oceniane jako ciągłe nakładanie się 360 stopni, nakładanie się 270~360 stopni, nakładanie się 180~270 stopni, nakładanie się 90~180 stopni i nakładanie się < 90 stopni.
|
Podczas zabiegu
|
|
Odległość między środkiem źrenicy a środkiem kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu Image J.
|
Podczas zabiegu
|
|
Pozioma i pionowa średnica kapsuloreksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmierzone przez oprogramowanie do analizy obrazu Image J.
|
Podczas zabiegu
|
|
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2).
|
Miesiąc po operacji
|
|
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2).
|
Miesiąc po operacji
|
|
Aberracje wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Mierzone przez OPD-SCAN III.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Odchylenie średnicy poziomej i pionowej kapsuloreksji od średnicy docelowej (5,3 mm)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .