Klinische Bewertung der intraokularen Caliper-assistierten Kapsulotomie bei altersbedingtem Katarakt
20. Juli 2021 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Vergleich der intraokularen Caliper-gestützten und Verion-Navigationssystem-gestützten Kapsulotomie in der Phakoemulsifikationschirurgie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Kapsulotomie mit Unterstützung durch einen intraokularen Messschieber und das Verion-Navigationssystem bei der Phakoemulsifikationschirurgie und die postoperative Sehqualität von Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche kurvilineare Kapsulorhexis (CCC) ist ein wichtiges und technisch anspruchsvolles Verfahren in der Kataraktchirurgie.
Die meisten Chirurgen führen CCC jedoch aus Erfahrung oder unter Bezugnahme auf die Pupillengröße durch, was sehr subjektiv ist und die Genauigkeit der Kapsulorhexis unbefriedigend ist.
Die Forscher entwickelten einen neuen modifizierten intraokularen Messschieber mit Standardkalibrierung an der Spülnadel, der die Position der Kapsulorhexis messen und lokalisieren kann.
Der Chirurg kann die stumpfe Nadel an der Vorderseite des intraokularen Messschiebers vorsichtig verwenden, um weitere entsprechende Markierungen auf der vorderen Linsenkapsel anzubringen, und dann gemäß den Markierungen eine Kapsulotomie durchführen.
Wir haben festgestellt, dass die intraokulare Caliper-assistierte Kapsulotomie die Genauigkeit der Kapsulorhexis offensichtlich verbessern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit und postoperative visuelle Qualität der intraokularen Caliper-assistierten Kapsulotomie mit denen des digitalen Bildprojektionsgeräts VERION Navigationssystem zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 55 bis 80 Jahren mit altersbedingter Katarakt;
- Pupillendurchmesser ≥ 6,5 mm nach Pupillenerweiterung;
- Kerntrübung der Linse (LOCS III) unter 4,0.
Ausschlusskriterien:
- Patienten hatten zuvor eine intraokulare Operation;
- Patienten mit einer diagnostizierten Augenerkrankung, die die Funktionen des Linsenaufhängungsbandes beeinträchtigen kann, wie z. B. früheres Augentrauma, Linsensubluxation, Pseudoexfoliationssyndrom, retinale Pigmentdegeneration;
- Die Patienten hatten andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen, einschließlich Optikusneuropathie, Uveitis und Tumor.
- Verweigerte die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraokulare Caliper-assistierte Kapsulotomie-Gruppe
In der intraokularen Messschieber-assistierten Kapsulotomie-Gruppe wurde ein modifizierter intraokularer Messschieber mit Standardkalibrierung auf der Spülnadel verwendet, um die Position der Kapsulorhexis mit 5,3 mm Durchmesser und das Prinzip des Pupillenrands in konzentrischen Kreisen zu messen und zu lokalisieren.
Der Chirurg könnte die stumpfe Nadel an der Vorderseite des intraokularen Messschiebers vorsichtig verwenden, um weitere entsprechende Markierungen auf der vorderen Linsenkapsel anzubringen, und dann gemäß den Markierungen eine Kapsulotomie durchführen.
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Der intraokulare Caliper ist ein modifizierter intraokularer Caliper mit Standardkalibrierung an der Spülnadel.
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Aktiver Komparator: Navigationssystem-unterstützte Kapsulotomie-Gruppe von Verion
In der Verion-assistierten Kapsulotomie-Gruppe wurde das Verion-Navigationssystem angewendet, um eine 5,3-mm-Kapsulorhexis zu projizieren, die auf dem Hornhautscheitel zentriert ist.
Entsprechend der projizierten Kapsulorhexis wurde eine Kapsulotomie durchgeführt.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) ist ein digitales Bildführungssystem, das aus einer diagnostischen Referenzeinheit und einem Operationspiloten für die intraoperative chirurgische Unterstützung besteht.
Das Gerät kann zur Ausrichtung torischer Intraokularlinsen während der Operation sowie zur Unterstützung der manuellen Erstellung einer Kapsulorhexis mit einem vordefinierten Zieldurchmesser verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm)
Zeitfenster: Während der Operation
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Bilder der Ränder von IOL und Kapsulorhexis werden am Ende der Operation aufgenommen.
Die Bildanalysesoftware Image J wird verwendet, um den horizontalen Durchmesser und den vertikalen Durchmesser der Kapsulorhexis mit dem Durchmesser der optischen Oberfläche der IOL (6 mm) als Referenz durch zwei unabhängige professionelle Bewerter zwischenzeitlich zu messen und die Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers weiter zu berechnen der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm) .
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Die Sehschärfe wird mit der ETDRS-Sehschärfetafel bewertet.
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Einen Monat nach der Operation
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Ideales Verhältnis von Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
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Eine ideale Kapsulorhexis ist definiert als eine zentrierte und runde Kapsulorhexis, die den Rand der optischen Oberfläche der IOL kontinuierlich über 360 Grad mit einem Durchmesser zwischen 5,0 und 5,5 mm bedecken kann.
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Während der Operation
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Grade von Kapsulorhexis-IOL überschneiden sich
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Kapsulorhexis-IOL-Überlappung jedes Patienten wird als kontinuierliche 360-Grad-Überlappung, 270-360-Grad-Überlappung, 180-270-Grad-Überlappung, 90-180-Grad-Überlappung und < 90-Grad-Überlappung eingestuft.
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Während der Operation
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Abstand zwischen Pupillenzentrum und Kapsulorhexiszentrum
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
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Während der Operation
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Horizontaler und vertikaler Durchmesser der Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
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Während der Operation
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Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
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Einen Monat nach der Operation
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Dezentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
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Einen Monat nach der Operation
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Intraokulare Aberrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen mit OPD-SCAN III.
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Einen Monat nach der Operation
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Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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