Ikään liittyvän kaihien silmänsisäisen paksuusavusteisen kapsulotomian kliininen arviointi
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Intraokulaarisen paksuusavusteisen ja Verion Navigation System -avusteisen kapsulotomian vertailu fakoemulsifikaatiokirurgiassa: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänsisäisen paksuuden ja Verion-navigointijärjestelmän avulla suoritetun kapsulotomian tarkkuutta fakoemulsifikaatiokirurgiassa ja potilaiden postoperatiivista näön laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva curvilinear capsulorhexis (CCC) on tärkeä ja teknisesti haastava toimenpide kaihileikkauksessa.
Useimmat kirurgit tekevät CCC:n kuitenkin kokemuksen perusteella tai pupillin kokoon viitaten, mikä on erittäin subjektiivista ja kapsulorheksiksen tarkkuus on epätyydyttävä.
Tutkijat kehittivät uuden modifioidun silmänsisäisen paksuuden, jossa on vakiokalibrointi huuhteluneulassa, joka voi mitata ja paikantaa kapsulorheksiksen sijainnin.
Kirurgi voi käyttää varovasti tylppää neulaa silmänsisäisen paksuuden etuosassa tehdäkseen edelleen vastaavat merkit linssin etukapseliin ja suorittaa sitten kapsulotomia merkintöjen mukaisesti.
Huomasimme, että silmänsisäinen paksuusavusteinen kapsulotomia voi selvästi parantaa kapsulorheksiksen tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intraokulaarisen paksuusavusteisen kapsulotomian tarkkuutta ja postoperatiivista visuaalista laatua digitaalisen kuvanprojektiolaitteen VERION-navigointijärjestelmän vastaaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–80-vuotiaat aikuiset, joilla on ikään liittyvä kaihi;
- Pupillin halkaisija ≥ 6,5 mm pupillien laajentumisen jälkeen;
- Linssin opasiteettiluokituspiste (LOCS III) alle 4,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille oli aiemmin tehty silmänsisäinen leikkaus;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa linssin ripustavan nivelsiteen toimintaan, kuten aiempi silmävamma, linssin subluksaatio, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon pigmentin rappeutuminen;
- Potilailla oli muita näkötoimintoja heikentäviä silmäsairauksia, kuten optinen neuropatia, uveiitti ja kasvain.
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänsisäinen paksuusavusteinen kapsulotomiaryhmä
Intraokulaarisessa paksuusavusteisessa kapsulotomiaryhmässä käytettiin modifioitua silmänsisäistä paksuutta, jossa oli vakiokalibrointi huuhteluneulalla, mittaamaan ja paikantamaan 5,3 mm:n halkaisijaltaan olevan capsulorheksiksen sijainti ja pupillarin marginaalin periaate samankeskisissä ympyröissä.
Kirurgi voisi käyttää varovasti tylppää neulaa silmänsisäisen paksuuden etuosassa tehdäkseen edelleen vastaavat merkit linssin etukapseliin ja suorittaa sitten kapsulotomia merkintöjen mukaisesti.
|
Intraokulaarinen jarrusatula on modifioitu silmänsisäinen mitta, jossa on vakiokalibrointi huuhteluneulassa.
|
|
Active Comparator: Verionin navigointijärjestelmäavusteinen kapsulotomiaryhmä
Verion-avusteisessa kapsulotomiaryhmässä Verion-navigointijärjestelmää käytettiin projisoimaan 5,3 mm:n capsulorhexis, joka oli keskitetty sarveiskalvon kärkeen.
Projisoidun capsulorheksiksen mukaan suoritettiin capsulotomia.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) on digitaalinen kuvanohjausjärjestelmä, joka koostuu diagnostisesta referenssiyksiköstä ja leikkauspilotista leikkauksensisäistä kirurgista apua varten.
Laitetta voidaan käyttää kohdistamaan toorinen intraokulaarinen linssi leikkauksen aikana sekä tukemaan käsin tehtyä kapselilinssiä ennalta määrätyllä kohdehalkaisijalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisijan poikkeama tavoitehalkaisijasta (5,3 mm)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen lopussa otetaan kuvia IOL:n ja capsulorhexin reunoista.
Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla mitataan capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisija IOL:n optisen pinnan halkaisijalla (6 mm) sillä välin kahden itsenäisesti ammattimaisen tiehöylän toimesta ja lasketaan edelleen vaaka- ja pystyhalkaisijan poikkeama. capsulorhexis kohdehalkaisijasta (5,3 mm) .
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS:n näöntarkkuustaulukolla.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ihanteellinen capsulorhexis-suhde
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ihanteellinen capsulorhexis määritellään keskitetyksi ja pyöreäksi capsulorheksiksi, joka voi peittää IOL:n optisen pinnan reunan jatkuvasti 360 astetta halkaisijaltaan 5,0-5,5 mm.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Capsulorhexis-IOL:n asteet menevät päällekkäin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kunkin potilaan capsulorhexis-IOL-päällekkäisyys luokitellaan seuraavasti: 360 asteen jatkuva limitys, 270-360 asteen päällekkäisyys, 180-270 asteen päällekkäisyys, 90-180 asteen päällekkäisyys ja < 90 asteen päällekkäisyys.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Pupillin keskuksen ja kapsuliheksiskeskuksen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraokulaarinen linssin kallistus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen linssin hajaantuminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäiset poikkeamat
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu OPD-SCAN III:lla.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisijan poikkeama tavoitehalkaisijasta (5,3 mm)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .