眼内测径器辅助囊切开术治疗年龄相关性白内障的临床评价
2021年7月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
超声乳化手术中眼内测径器辅助和 Verion 导航系统辅助囊切开术的比较：一项随机非劣效性试验
本研究的目的是比较超声乳化手术中眼内测径器和Verion导航系统辅助囊切开术的准确性和患者术后视觉质量。
研究概览
详细说明
连续曲线撕囊术 (CCC) 是白内障手术中一项重要且技术上具有挑战性的手术。
然而，大多数外科医生根据经验或参考瞳孔大小进行CCC，主观性很强，撕囊术的准确性不尽如人意。
研究人员开发了一种新的改进型眼内测径器，在冲洗针上进行了标准校准，可以测量和定位撕囊位置。
外科医生可以用眼内测径器前端的钝针轻轻地在晶状体前囊上进一步做相应的标记，然后根据标记进行囊切开术。
我们发现眼内测径器辅助囊切开术可以明显提高撕囊的准确性。
本研究的目的是比较眼内测径器辅助囊切开术与数字图像投影设备 VERION 导航系统的准确性和术后视觉质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄相关性白内障的 55 至 80 岁成人；
- 散瞳后瞳孔直径≥6.5mm；
- 晶状体核混浊分级评分（LOCS III）低于4.0。
排除标准：
- 患者既往有眼内手术史；
- 患有可能影响晶状体悬韧带功能的已确诊眼病患者，如既往眼外伤、晶状体半脱位、假性剥脱综合征、视网膜色素变性；
- 患者患有其他损害视觉功能的眼部疾病，包括视神经病变、葡萄膜炎和肿瘤。
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼内测径器辅助囊切开组
眼内测径器辅助囊切开组采用冲洗针上带标准刻度的改良眼内测径器，根据瞳孔缘同心圆原理测量并定位撕囊位置，直径5.3 mm。
术者可用眼内测径器前端的钝针轻轻在晶状体前囊上进一步做相应的标记，然后根据标记进行囊切开术。
|
眼内测径器是一种改进的眼内测径器，在冲洗针上带有标准校准。
|
|
有源比较器：Verion 导航系统辅助囊切开术组
在 Verion 辅助囊切开术组中，应用 Verion 导航系统以投影以角膜顶点为中心的 5.3 mm 撕囊术。
根据预计的撕囊术，进行了囊切开术。
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) 是一种数字图像引导系统，由诊断参考单元和用于术中手术辅助的手术引导器组成。
该设备可用于在手术期间对准复曲面人工晶状体，并支持手动创建具有预定义目标直径的撕囊术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
撕囊水平和垂直直径与目标直径的偏差 (5.3 mm)
大体时间：手术过程中
|
在手术结束时拍摄 IOL 和撕囊边缘的图像。
Image J图像分析软件由两名独立的专业分级师同时测量以IOL光学面直径（6mm）为参考的撕囊水平直径和垂直直径，并进一步计算水平直径和垂直直径的偏差从目标直径 (5.3 毫米) 撕囊术。
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裸眼和矫正视力
大体时间：术后一个月
|
使用 ETDRS 视力表评估视力。
|
术后一个月
|
|
理想的撕囊比例
大体时间：手术过程中
|
理想的撕囊定义为直径在5.0～5.5mm之间、能360度连续覆盖人工晶状体光学面边缘的居中圆形撕囊。
|
手术过程中
|
|
撕囊术-IOL 的等级重叠
大体时间：手术过程中
|
将每位患者的撕囊-IOL重叠分级为360度连续重叠、270~360度重叠、180~270度重叠、90~180度重叠、<90度重叠。
|
手术过程中
|
|
瞳孔中心与撕囊中心距离
大体时间：手术过程中
|
通过Image J图像分析软件测量。
|
手术过程中
|
|
撕囊横径和纵径
大体时间：手术过程中
|
通过Image J图像分析软件测量。
|
手术过程中
|
|
人工晶状体倾斜
大体时间：术后一个月
|
通过前段 OCT (CASIA2) 测量。
|
术后一个月
|
|
人工晶状体偏心
大体时间：术后一个月
|
通过前段 OCT (CASIA2) 测量。
|
术后一个月
|
|
眼内像差
大体时间：术后一个月
|
通过 OPD-SCAN III 测量。
|
术后一个月
|
|
撕囊水平和垂直直径与目标直径的偏差 (5.3 mm)
大体时间：术后一个月
|
术后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月26日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.