Klinische evaluatie van intraoculaire remklauwondersteunde capsulotomie voor leeftijdsgebonden cataract
20 juli 2021 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Vergelijking van capsulotomie met intraoculaire schuifmaat en door Verion-navigatiesysteem ondersteunde capsulotomie bij phaco-emulsificatiechirurgie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van capsulotomie met behulp van een intraoculaire schuifmaat en het Verion-navigatiesysteem bij phaco-emulsificatiechirurgie en de postoperatieve visuele kwaliteit van patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Continue kromlijnige capsulorhexis (CCC) is een belangrijke en technisch uitdagende procedure bij cataractchirurgie.
De meeste chirurgen voeren CCC echter uit op basis van ervaring of verwijzend naar de pupilgrootte, die zeer subjectief is en de nauwkeurigheid van capsulorhexis is onbevredigend.
De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe gemodificeerde intraoculaire schuifmaat met standaard kalibratie op de spoelnaald, die de positie van capsulorhexis kan meten en lokaliseren.
De chirurg kan voorzichtig de stompe naald aan de voorkant van de intraoculaire remklauw gebruiken om overeenkomstige markeringen op het voorste lenskapsel te maken en vervolgens capsulotomie uitvoeren volgens de markeringen.
We ontdekten dat intraoculaire caliper-geassisteerde capsulotomie de nauwkeurigheid van capsulorhexis duidelijk kan verbeteren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en postoperatieve visuele kwaliteit van intraoculaire caliper-geassisteerde capsulotomie te vergelijken met die van het digitale beeldprojectieapparaat VERION navigatiesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 55 tot 80 jaar met leeftijdsgebonden cataract;
- Pupildiameter ≥ 6,5 mm na pupilverwijding;
- Lens nucleaire opaciteit grading score (LOCS III) lager dan 4,0.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerdere intraoculaire chirurgie;
- Patiënten met een gediagnosticeerde oogziekte die de functies van lensophangband kan aantasten, zoals eerder oculair trauma, lenssubluxatie, pseudo-exfoliatiesyndroom, retinale pigmentdegeneratie;
- Patiënten hadden andere oogziekten die de visuele functie aantasten, waaronder optische neuropathie, uveïtis en tumor.
- Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoculaire caliper-geassisteerde capsulotomiegroep
In de intraoculaire caliper-geassisteerde capsulotomiegroep werd een gemodificeerde intraoculaire caliper met standaardkalibratie op de spoelnaald gebruikt om de positie van capsulorhexis met een diameter van 5,3 mm en het principe van pupilmarge in concentrische cirkels te meten en te lokaliseren.
De chirurg kan voorzichtig de stompe naald aan de voorkant van de intraoculaire schuifmaat gebruiken om overeenkomstige markeringen op het voorste lenskapsel te maken en vervolgens capsulotomie uitvoeren volgens de markeringen.
|
Intraoculaire schuifmaat is een gemodificeerde intraoculaire schuifmaat met standaard kalibratie op de spoelnaald.
|
|
Actieve vergelijker: Verion navigatiesysteem-geassisteerde capsulotomiegroep
In de Verion-geassisteerde capsulotomiegroep werd het Verion-navigatiesysteem toegepast om een capsulorhexis van 5,3 mm te projecteren, gecentreerd op de hoek van het hoornvlies.
Volgens de geprojecteerde capsulorhexis werd capsulotomie uitgevoerd.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) is een digitaal beeldgeleidingssysteem dat bestaat uit een diagnostische referentie-eenheid en een chirurgische piloot voor intraoperatieve chirurgische assistentie.
Het apparaat kan worden gebruikt voor het uitlijnen van de torische intraoculaire lens tijdens een operatie en voor het handmatig creëren van een capsulorhexis met een vooraf gedefinieerde doeldiameter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de horizontale en verticale diameter van capsulorhexis van de doeldiameter (5,3 mm)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aan het einde van de operatie worden foto's gemaakt van de randen van IOL en capsulorhexis.
Image J-beeldanalysesoftware wordt gebruikt om de horizontale diameter en verticale diameter van capsulorhexis te meten met de diameter van het optische IOL-oppervlak (6 mm) als referentie door twee onafhankelijke professionele graders in de tussentijd, en om de afwijking van de horizontale en verticale diameter verder te berekenen van capsulorhexis van de doeldiameter (5,3 mm).
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De gezichtsscherpte wordt geëvalueerd met de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
|
Een maand na de operatie
|
|
Ideale verhouding van capsulorhexis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Ideale capsulorhexis wordt gedefinieerd als een gecentreerde en ronde capsulorhexis, die de rand van het optische IOL-oppervlak continu 360 graden kan bedekken met een diameter tussen 5,0 en 5,5 mm.
|
Tijdens de operatie
|
|
Graden van capsulorhexis-IOL overlappen elkaar
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De capsulorhexis-IOL-overlap van elke patiënt wordt beoordeeld als 360 graden continue overlap, 270~360 graden overlap, 180~270 graden overlap, 90~180 graden overlap en < 90 graden overlap.
|
Tijdens de operatie
|
|
Afstand tussen pupilcentrum en capsulorhexiscentrum
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemeten door Image J beeldanalysesoftware.
|
Tijdens de operatie
|
|
Horizontale en verticale diameter van capsulorhexis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemeten door Image J beeldanalysesoftware.
|
Tijdens de operatie
|
|
Kanteling van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2).
|
Een maand na de operatie
|
|
Decentralisatie van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2).
|
Een maand na de operatie
|
|
Intraoculaire afwijkingen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door OPD-SCAN III.
|
Een maand na de operatie
|
|
Afwijking van de horizontale en verticale diameter van capsulorhexis van de doeldiameter (5,3 mm)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .