Evaluación clínica de la capsulotomía asistida por calibre intraocular para la catarata relacionada con la edad
20 de julio de 2021 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Comparación de capsulotomía asistida por calibre intraocular y asistida por sistema de navegación Verion en cirugía de facoemulsificación: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El propósito de este estudio es comparar la precisión de la capsulotomía asistida por calibre intraocular y el sistema de navegación Verion en la cirugía de facoemulsificación y la calidad visual postoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La capsulorrexis curvilínea continua (CCC) es un procedimiento importante y técnicamente desafiante en la cirugía de cataratas.
Sin embargo, la mayoría de los cirujanos realizan CCC por experiencia o en referencia al tamaño de la pupila, que es muy subjetivo y la precisión de la capsulorrexis es insatisfactoria.
Los investigadores desarrollaron un nuevo calibrador intraocular modificado con calibración estándar en la aguja de enjuague, que puede medir y ubicar la posición de la capsulorrexis.
El cirujano puede usar suavemente la aguja roma en la parte delantera del calibrador intraocular para hacer los marcadores correspondientes en la cápsula anterior del cristalino y luego realizar la capsulotomía de acuerdo con las marcas.
Descubrimos que la capsulotomía asistida por un calibrador intraocular obviamente puede mejorar la precisión de la capsulorrexis.
El propósito de este estudio es comparar la precisión y la calidad visual posoperatoria de la capsulotomía asistida por calibre intraocular con las del sistema de navegación VERION del dispositivo de proyección de imágenes digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 80 años con catarata relacionada con la edad;
- Diámetro de la pupila ≥ 6,5 mm después de la dilatación de la pupila;
- Puntuación de clasificación de opacidad nuclear del cristalino (LOCS III) inferior a 4,0.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían cirugía intraocular previa;
- Pacientes con una enfermedad ocular diagnosticada que pueda afectar las funciones del ligamento suspensorio del cristalino, como traumatismo ocular previo, subluxación del cristalino, síndrome de pseudoexfoliación, degeneración pigmentaria de la retina;
- Los pacientes tenían otras enfermedades oculares que deterioran la función visual, como neuropatía óptica, uveítis y tumor.
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de capsulotomía asistida por calibre intraocular
En el grupo de capsulotomía asistida por calibre intraocular, se utilizó un calibre intraocular modificado con calibración estándar en la aguja de enjuague para medir y ubicar la posición de la capsulorrexis con 5,3 mm de diámetro y el principio del margen pupilar en círculos concéntricos.
El cirujano podría usar suavemente la aguja roma en la parte delantera del calibrador intraocular para hacer los marcadores correspondientes en la cápsula anterior del cristalino y luego realizar la capsulotomía de acuerdo con las marcas.
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El calibrador intraocular es un calibrador intraocular modificado con calibración estándar en la aguja de enjuague.
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Comparador activo: Grupo de capsulotomía asistida por el sistema de navegación Verion
En el grupo de capsulotomía asistida por Verion, se aplicó el sistema de navegación Verion para proyectar una capsulorrexis de 5,3 mm centrada en el vértice corneal.
De acuerdo con la capsulorrexis proyectada, se realizó capsulotomía.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) es un sistema de guía de imagen digital que consta de una unidad de referencia de diagnóstico y un piloto de cirugía para la asistencia quirúrgica intraoperatoria.
El dispositivo se puede utilizar para alinear lentes intraoculares tóricos durante la cirugía, así como para respaldar la creación manual de una capsulorrexis con un diámetro objetivo predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del diámetro horizontal y vertical de la capsulorrexis del diámetro objetivo (5,3 mm)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las imágenes de los bordes de la LIO y la capsulorrexis se toman al final de la operación.
El software de análisis de imágenes Image J se utiliza para medir el diámetro horizontal y el diámetro vertical de la capsulorrexis con el diámetro de la superficie óptica de la LIO (6 mm) como referencia por dos evaluadores profesionales independientes mientras tanto, y calcular además la desviación del diámetro horizontal y vertical. de capsulorrexis desde el diámetro objetivo (5,3 mm) .
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual corregida y no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La agudeza visual se evalúa con la tabla de agudeza visual ETDRS.
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Un mes después de la cirugía
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Relación ideal de capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La capsulorrexis ideal se define como una capsulorrexis centrada y redonda, que puede cubrir el borde de la superficie óptica de la LIO continuamente durante 360 grados con un diámetro de entre 5,0 y 5,5 mm.
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Durante la cirugía
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Grados de superposición de capsulorrexis-LIO
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La superposición de capsulorrexis-LIO de cada paciente se clasifica como superposición continua de 360 grados, superposición de 270~360 grados, superposición de 180~270 grados, superposición de 90~180 grados y superposición <90 grados.
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Durante la cirugía
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Distancia entre el centro de la pupila y el centro de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por el software de análisis de imágenes Image J.
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Durante la cirugía
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Diámetro horizontal y vertical de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por el software de análisis de imágenes Image J.
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Durante la cirugía
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Inclinación de la lente intraocular
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OCT de segmento anterior (CASIA2).
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Un mes después de la cirugía
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Descentramiento de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OCT de segmento anterior (CASIA2).
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Un mes después de la cirugía
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Aberraciones intraoculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OPD-SCAN III.
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Un mes después de la cirugía
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Desviación del diámetro horizontal y vertical de la capsulorrexis del diámetro objetivo (5,3 mm)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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