Клиническая оценка капсулотомии с помощью внутриглазного калипера при возрастной катаракте
20 июля 2021 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Сравнение капсулотомии с помощью внутриглазного калипера и системы навигации Verion в хирургии факоэмульсификации: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является сравнение точности капсулотомии с помощью внутриглазного калипера и навигационной системы Verion в хирургии факоэмульсификации и послеоперационного качества зрения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Непрерывный криволинейный капсулорексис (ККК) является важной и технически сложной процедурой в хирургии катаракты.
Однако большинство хирургов выполняют CCC по опыту или руководствуясь размером зрачка, что очень субъективно, а точность капсулорексиса неудовлетворительна.
Исследователи разработали новый модифицированный внутриглазной штангенциркуль со стандартной калибровкой на игле для промывания, который может измерять и определять положение капсулорексиса.
Хирург может аккуратно тупой иглой в передней части внутриглазного калипера дополнительно нанести соответствующие отметки на передней капсуле хрусталика, а затем по отметкам провести капсулотомию.
Мы обнаружили, что капсулотомия с помощью внутриглазного калипера, очевидно, может повысить точность капсулорексиса.
Целью данного исследования является сравнение точности и послеоперационного визуального качества капсулотомии с помощью внутриглазного калипера с таковыми при использовании цифрового проекционного устройства VERION, навигационной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 55 до 80 лет с возрастной катарактой;
- Диаметр зрачка ≥ 6,5 мм после расширения зрачка;
- Оценка ядерной непрозрачности хрусталика (LOCS III) ниже 4,0.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее перенесли внутриглазные операции;
- Пациенты с диагностированным заболеванием глаз, которое может повлиять на функции связки, поддерживающей хрусталик, например, предшествующая травма глаза, подвывих хрусталика, псевдоэксфолиативный синдром, дегенерация пигмента сетчатки;
- У пациентов были другие глазные заболевания, нарушающие зрительную функцию, включая невропатию зрительного нерва, увеит и опухоль.
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа капсулотомии с внутриглазным калипером
В группе с капсулотомией с помощью внутриглазного калипера модифицированный внутриглазной калипер со стандартной калибровкой на игле для промывания использовался для измерения и определения положения капсулорексиса диаметром 5,3 мм и принципа зрачкового края в концентрических кругах.
Хирург мог аккуратно тупой иглой в передней части внутриглазного калипера дополнительно нанести соответствующие отметки на передней капсуле хрусталика, а затем по отметкам провести капсулотомию.
|
Внутриглазной штангенциркуль представляет собой модифицированный внутриглазной штангенциркуль со стандартной калибровкой на промывочной игле.
|
|
Активный компаратор: Группа капсулотомии с навигационной системой Verion
В группе капсулотомии с помощью Verion навигационная система Verion применялась для проецирования 5,3 мм капсулорексиса с центром на вершине роговицы.
По прогнозируемому капсулорексису выполнена капсулотомия.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) представляет собой цифровую систему визуализации изображений, состоящую из диагностического эталонного блока и хирургического пилота для интраоперационной хирургической помощи.
Устройство можно использовать для выравнивания торической интраокулярной линзы во время операции, а также для ручного создания капсулорексиса с предварительно заданным целевым диаметром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение горизонтального и вертикального диаметра капсулорексиса от целевого диаметра (5,3 мм)
Временное ограничение: Во время операции
|
В конце операции делают снимки краев ИОЛ и капсулорексиса.
Программное обеспечение для анализа изображений Image J используется для измерения горизонтального диаметра и вертикального диаметра капсулорексиса с диаметром оптической поверхности ИОЛ (6 мм) в качестве эталона двумя независимыми профессиональными оценщиками одновременно, а также для дальнейшего расчета отклонения горизонтального и вертикального диаметра. капсулорексиса от целевого диаметра (5,3 мм).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная и скорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Остроту зрения оценивают по таблице остроты зрения ETDRS.
|
Через месяц после операции
|
|
Идеальное соотношение капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Идеальный капсулорексис определяется как центрированный и круглый капсулорексис, который может охватывать край оптической поверхности ИОЛ непрерывно на 360 градусов с диаметром от 5,0 до 5,5 мм.
|
Во время операции
|
|
Степени капсулорексиса-ИОЛ перекрываются
Временное ограничение: Во время операции
|
Перекрытие капсулорексиса-ИОЛ у каждого пациента оценивается как непрерывное перекрытие 360 градусов, перекрытие 270~360 градусов, перекрытие 180~270 градусов, перекрытие 90~180 градусов и перекрытие <90 градусов.
|
Во время операции
|
|
Расстояние между центром зрачка и центром капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерено с помощью программного обеспечения для анализа изображений Image J.
|
Во время операции
|
|
Горизонтальный и вертикальный диаметр капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерено с помощью программного обеспечения для анализа изображений Image J.
|
Во время операции
|
|
Наклон интраокулярной линзы
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2).
|
Через месяц после операции
|
|
Децентрация интраокулярной линзы
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2).
|
Через месяц после операции
|
|
Внутриглазные аберрации
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено OPD-SCAN III.
|
Через месяц после операции
|
|
Отклонение горизонтального и вертикального диаметра капсулорексиса от целевого диаметра (5,3 мм)
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .