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低侵襲心臓弁手術における学際的な周術期ケア (INCREASE)

2024年12月8日 更新者：Evaldas Girdauskas、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

心臓手術における学際的かつ分野横断的な周術期ケアモデル: 低侵襲心臓弁手術 (INCREASE) の設定における実装

心臓弁膜症は、ドイツの成人患者で最も一般的な心臓病の 1 つです。 現在、心臓弁手術前、手術中、手術後のケアのプロセスは、標準化された学際的な最適なアプローチに従っていません。 他の外科分野ですでに確立されているアプローチは、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルであり、患者の回復プロセスを最適化することを目的としています。 INCREASE 研究では、ERAS プロトコルに触発されたケア プロセスが、ハンブルク エッペンドルフ大学医療センター (UKE) およびアウグスブルク大学医療センター (UKA) の大学心臓血管センター (UHZ) で確立されます。 ドイツの異なる地域にある 2 つの施設で研究を実施することは、ケアのプロセスの移転可能性を実証するのに役立ちます。 現在の治療アプローチと比較したこのプロセスの有効性は、ランダム化比較試験で調査されます。 合計 186 人の患者が偶然に介入群 (ERAS プロトコル) または対照群 (通常の治療) に割り当てられます。 介入群の患者は、医療、看護、理学療法、心理療法の介入を含む、最適化された学際的なケア プロトコルを受けます。 効果の測定は、1年間の入院日数（心疾患によるもの）と、退院日の6分間歩行テスト（6MWT）で測定される患者の体調です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的低侵襲（開放）大動脈弁または僧帽弁手術の適応
  • 新しいケア環境への参加に対する個人の要求の性質と範囲を理解する患者の能力
  • LUCAS機能指数（虚弱指数）を使用した「FIT」または「Pre-FRAIL」としての患者の分類（Dapp et al. 2012）

除外基準:

  • 1年未満の限られた平均余命（例：進行した腫瘍疾患）
  • 緊急または緊急介入
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD III または IV)
  • 透析依存性腎不全
  • 進行肝硬変（小児ステージB+C）
  • -参加に不利な、または書面によるインフォームドコンセントを許可しない重度の併存疾患または心理社会的理由（例：以前の脳卒中後の残存神経障害、運動の主要な制限、神経心理学的障害、うつ病性障害、物質関連の中毒性障害）
  • 支持的な患者ケアを提供できる社会的環境の欠如
  • -以前の心臓手術（すなわち、低侵襲技術の相対的禁忌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERAS プロトコル (介入グループ)
介入グループの革新的なケア プロセスは、以前に確立された手術後の強化された回復プロトコルによる学際的なアプローチによって特徴付けられます。 このプロセスは、心臓手術後の臨床転帰を改善し、患者の満足度と生活の質を向上させ、早期の専門家の再参入と参加を可能にし、サービス提供の費用対効果を最適化することを目的としています。 さらに、将来の新しい医療形態として、心臓弁手術患者のための学際的かつ部門横断的な全体的なケアプロセスを確立するために、部門間の障壁が取り壊されています。
他の：手術後の回復の強化
手術後の強化された回復は、外科手術を受ける患者のための集学的で学際的なケアアプローチです。 これは、さまざまな外科専門分野、特に心臓外科で実施されています。 ケアのアプローチは、周術期のプロセスを通じて患者の回復を促進し、合併症を減らし、通常の活動に早期に復帰することを目的としています。
他の名前：
  • ERAS
  • ファストトラック
  • 迅速な回復
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（対照群）
対照群は、標準的な心臓弁手術を受けます。 この場合、術前の介入は行われず、患者はプレハビリテーションなしで低侵襲の手順で影響を受けた心臓弁で手術を受けます。 手術後は、患者さんの状態に応じて集中治療室（麻酔専門の病棟ではありません）に移された後、一般病棟に移されます。 患者は、現在の病院の基準に従って、医療、看護、および理学療法のケアを受けます。
他の：通常通りの扱い
心臓弁手術の標準治療による通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：12ヶ月
心疾患による入院日数
12ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：退院日（術後約5～10日）
歩行距離をメートルで表した身体能力
退院日（術後約5～10日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS)
時間枠：3ヶ月
個々の目標の達成度: +2 = 予想をはるかに上回る、+1 = 予想をやや上回る、0 = 予想を上回る目標達成、-1 = 予想をやや下回る、-2 = 予想を大幅に下回る
3ヶ月
目標達成尺度 (GAS)
時間枠：12ヶ月
個々の目標の達成度: +2 = 予想をはるかに上回る、+1 = 予想をやや上回る、0 = 予想を上回る目標達成、-1 = 予想をやや下回る、-2 = 予想を大幅に下回る
12ヶ月
ハートQoL
時間枠：3ヶ月
健康関連の生活の質; 14 項目、最小 0、最大 42、より高いスコアは健康関連の生活の質の向上を示す
3ヶ月
ハートQoL
時間枠：12ヶ月
健康関連の生活の質; 14 項目、最小 0、最大 42、より高いスコアは健康関連の生活の質の向上を示す
12ヶ月
費用
時間枠：10日まで
診断に関連するグループを分類システムとして使用する手術手技と最初の入院に関連する直接費用。診断と治療は、必要な経済的支出に応じて評価されます。
10日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの健康リテラシーアンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
ヘルス リテラシー: 16 項目、最小 16、最大 64、スコアが高いほどヘルス リテラシーが低いことを示す
退院日（術後約5～10日）
ヨーロッパの健康リテラシーアンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠：12ヶ月
ヘルス リテラシー: 16 項目、最小 16、最大 64、スコアが高いほどヘルス リテラシーが低いことを示す
12ヶ月
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
病気の個々の概念; 8 項目、最小 0、最大 80、スコアが高いほど病気の認識が悪いことを示す
退院日（術後約5～10日）
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：12ヶ月
病気の個々の概念; 8 項目、最小 0、最大 80、スコアが高いほど病気の認識が悪いことを示す
12ヶ月
治療期待アンケート (TEX-Q)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
治療への期待; 15 項目、最小 0、最大 150、スコアが高いほど治療効果の期待値が高いことを示す
退院日（術後約5～10日）
治療期待アンケート (TEX-Q)
時間枠：3ヶ月
治療への期待; 15 項目、最小 0、最大 150、スコアが高いほど治療効果の期待値が高いことを示す
3ヶ月
治療期待アンケート (TEX-Q)
時間枠：12ヶ月
治療への期待; 15 項目、最小 0、最大 150、スコアが高いほど治療効果の期待値が高いことを示す
12ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
抑うつ症状; 9 項目、最小 0、最大 27、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
退院日（術後約5～10日）
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
抑うつ症状; 9 項目、最小 0、最大 27、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
3ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
抑うつ症状; 9 項目、最小 0、最大 27、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す
12ヶ月
全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
不安症状; 2 項目、最小 0、最大 6、スコアが高いほど不安症状が強いことを示す
退院日（術後約5～10日）
全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠：3ヶ月
不安症状; 2 項目、最小 0、最大 6、スコアが高いほど不安症状が強いことを示す
3ヶ月
全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠：12ヶ月
不安症状; 2 項目、最小 0、最大 6、スコアが高いほど不安症状が強いことを示す
12ヶ月
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
心臓不安; 17 項目、最小 0、最大 68、スコアが高いほど心不安が高いことを示す
退院日（術後約5～10日）
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：3ヶ月
心臓不安; 17 項目、最小 0、最大 68、スコアが高いほど心不安が高いことを示す
3ヶ月
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：12ヶ月
心臓不安; 17 項目、最小 0、最大 68、スコアが高いほど心不安が高いことを示す
12ヶ月
ライフ・オリエンテーション・テスト - 改訂 (LOT-R)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
楽観; 10 項目、最小 0、最大 24、スコアが高いほど楽観的
退院日（術後約5～10日）
身体症状スケール-8 (SSS-8)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
身体症状の負担; 8 項目、最小 0、最大 32、スコアが高いほど身体症状の負荷が高いことを示す
退院日（術後約5～10日）
身体症状スケール-8 (SSS-8)
時間枠：3ヶ月
身体症状の負担; 8 項目、最小 0、最大 32、スコアが高いほど身体症状の負荷が高いことを示す
3ヶ月
身体症状スケール-8 (SSS-8)
時間枠：12ヶ月
身体症状の負担; 8 項目、最小 0、最大 32、スコアが高いほど身体症状の負荷が高いことを示す
12ヶ月
身体症状症 - B基準スケール (SSD-12)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
身体症状への対処; 12 項目、最小 0、最大 48、スコアが高いほど身体症状への対処が不十分であることを示す
退院日（術後約5～10日）
身体症状症 - B基準スケール (SSD-12)
時間枠：3ヶ月
身体症状への対処; 12 項目、最小 0、最大 48、スコアが高いほど身体症状への対処が不十分であることを示す
3ヶ月
身体症状症 - B基準スケール (SSD-12)
時間枠：12ヶ月
身体症状への対処; 12 項目、最小 0、最大 48、スコアが高いほど身体症状への対処が不十分であることを示す
12ヶ月
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
身体活動のレベル
退院日（術後約5～10日）
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ)
時間枠：12ヶ月
身体活動のレベル
12ヶ月
ハンドダイナモメーター
時間枠：退院日（術後約5～10日）
手の握力
退院日（術後約5～10日）
ハンドダイナモメーター
時間枠：12ヶ月
手の握力
12ヶ月
1 分間の立ち座りテスト (1STS)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
繰り返し回数で表した身体能力
退院日（術後約5～10日）
1 分間の立ち座りテスト (1STS)
時間枠：12ヶ月
繰り返し回数で表した身体能力
12ヶ月
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
秒単位の持続時間で表される物理容量
退院日（術後約5～10日）
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：12ヶ月
秒単位の持続時間で表される物理容量
12ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：12ヶ月
歩行距離をメートルで表した身体能力
12ヶ月
目標達成尺度 (GAS)
時間枠：退院日（術後約5～10日）
個々の目標の達成度: +2 = 予想をはるかに上回る、+1 = 予想をやや上回る、0 = 予想を上回る目標達成、-1 = 予想をやや下回る、-2 = 予想を大幅に下回る
退院日（術後約5～10日）
病院退院スケール (RHDS) の準備
時間枠：退院日（術後約5～10日）
退院の準備; 9 項目、最小 0、最大 36、スコアが高いほど退院準備が整っていることを示す
退院日（術後約5～10日）
5段階EQ-5D健康関連QOLアンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：3ヶ月
健康関連の生活の質; 6 項目、1 (考えられる最高の健康状態) と <0 (考えられる最悪の健康状態) の間のアルゴリズムに従う解釈
3ヶ月
5段階EQ-5D健康関連QOLアンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：12ヶ月
健康関連の生活の質; 6 項目、1 (考えられる最高の健康状態) と <0 (考えられる最悪の健康状態) の間のアルゴリズムに従う解釈
12ヶ月
高齢者集団における健康関連資源利用に関するアンケート (FIMA)
時間枠：12ヶ月
ヘルスケアサービスの利用;ヘルスケア サービスの数と使用日数を収集する 11 項目、最小値 0、スコアが高いほどサービスの使用率が高いことを示す
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

BARMER
University Hospital Augsburg

捜査官

  • 主任研究者：Evaldas Girdauskas, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1564/108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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