Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna opieka okołooperacyjna w małoinwazyjnej chirurgii zastawek serca (INCREASE)

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interdyscyplinarny i międzysektorowy model opieki okołooperacyjnej w kardiochirurgii: wdrożenie w warunkach małoinwazyjnej chirurgii zastawek serca (WZROST)

Wady zastawkowe serca należą do najczęstszych patologii serca u dorosłych pacjentów w Niemczech. Obecnie proces opieki przed, w trakcie i po operacji zastawki serca nie opiera się na wystandaryzowanym i interdyscyplinarnym optymalnym podejściu. Podejściem przyjętym już w innych dyscyplinach chirurgicznych jest protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), którego celem jest optymalizacja procesu zdrowienia pacjentów. W ramach badania INCREASE proces opieki inspirowany protokołem ERAS zostanie ustanowiony w Uniwersyteckim Centrum Serca i Naczyń (UHZ) Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf (UKE) oraz Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Augsburgu (UKA). Przeprowadzenie badania w dwóch placówkach w różnych regionach Niemiec pomoże wykazać możliwość przenoszenia procesu opieki. Skuteczność tego procesu w porównaniu z obecnym podejściem do leczenia zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym. W sumie 186 pacjentów zostanie przypadkowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (protokół ERAS) lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle). Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zoptymalizowany interdyscyplinarny protokół opieki obejmujący interwencje medyczne, pielęgniarskie, fizjoterapeutyczne i psychoterapeutyczne. Miarą skuteczności jest liczba dni hospitalizacji (z przyczyn sercowych) w ciągu jednego roku oraz stan fizyczny pacjenta mierzony testem 6-minutowego marszu (6MWT) w dniu wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej małoinwazyjnej (otwartej) operacji zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia natury i zakresu indywidualnych wymagań związanych z uczestnictwem w nowej placówce opieki
  • Klasyfikacja pacjenta jako „FIT” lub „Pre-FRAIL” przy użyciu wskaźnika funkcjonalnego LUCAS (indeks słabości) (Dapp i wsp. 2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona oczekiwana długość życia poniżej jednego roku (np. zaawansowana choroba nowotworowa)
  • Pilne lub awaryjne interwencje
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD III lub IV)
  • Niewydolność nerek zależna od dializy
  • Zaawansowana marskość wątroby (stadia dziecięce B + C)
  • Poważne choroby współistniejące lub przyczyny psychospołeczne, które przemawiają przeciwko uczestnictwu lub nie pozwalają na pisemną świadomą zgodę (np. resztkowe upośledzenie neurologiczne po wcześniejszym udarze, poważne ograniczenia ruchomości, zaburzenia neuropsychologiczne, zaburzenie depresyjne, zaburzenia uzależniające od substancji)
  • Brak środowiska społecznego, które może zapewnić wspierającą opiekę nad pacjentem
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (tj. względne przeciwwskazanie do techniki minimalnie inwazyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół ERAS (grupa interwencyjna)
Innowacyjny proces opieki w grupie interwencyjnej charakteryzuje się interdyscyplinarnym podejściem zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji. Proces ten ma na celu poprawę wyników klinicznych po operacjach kardiochirurgicznych, zwiększenie satysfakcji pacjentów i jakości życia, umożliwienie wczesnego powrotu do pracy i uczestnictwa w niej oraz optymalizację opłacalności świadczenia usług. Ponadto przełamywane są bariery międzysektorowe w celu ustanowienia interdyscyplinarnego i międzysektorowego ogólnego procesu opieki nad pacjentami po operacji zastawek serca jako nowej formy opieki w przyszłości.
Inny: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Zwiększona rekonwalescencja po operacji to multimodalne, transdyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym. Znajduje zastosowanie w różnych specjalnościach chirurgicznych, m.in. w kardiochirurgii. Podejście opiekuńcze ma na celu promowanie powrotu do zdrowia pacjentów przez cały okres okołooperacyjny, ograniczenie powikłań i wczesny powrót do normalnej aktywności.
Inne nazwy:
  • ERAS
  • szybka ścieżka
  • szybkiego odzyskiwania
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna przechodzi standardową operację zastawki serca. W takim przypadku nie ma miejsca żadna interwencja przedoperacyjna, pacjent jest operowany na zmienioną zastawkę serca w sposób małoinwazyjny bez prehabilitacji. Po operacji pacjent w zależności od indywidualnego stanu jest przekazywany na oddział intensywnej terapii (nie na oddział specjalistyczny po znieczuleniu), a następnie na oddział ogólny. Pacjenci objęci są opieką lekarską, pielęgniarską i fizjoterapeutyczną zgodnie z obowiązującymi standardami szpitalnymi.
Inny: Leczenie jak zwykle
leczenie jak zwykle zgodnie ze standardową opieką w chirurgii zastawek serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
liczba dni hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych
dwanaście miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
wydolność fizyczna wyrażona odległością marszu w metrach
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: trzy miesiące
poziom realizacji celu indywidualnego: +2 = znacznie więcej niż oczekiwano, +1 = nieco więcej niż oczekiwano, 0 = cel osiągnięty niż oczekiwano, -1 = nieco mniej niż oczekiwano, -2 = znacznie mniej niż oczekiwano
trzy miesiące
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
poziom realizacji celu indywidualnego: +2 = znacznie więcej niż oczekiwano, +1 = nieco więcej niż oczekiwano, 0 = cel osiągnięty niż oczekiwano, -1 = nieco mniej niż oczekiwano, -2 = znacznie mniej niż oczekiwano
dwanaście miesięcy
Jakość serca
Ramy czasowe: trzy miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu; 14 pozycji, min. 0, maks. 42, wyższe wyniki wskazujące na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
trzy miesiące
Jakość serca
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu; 14 pozycji, min. 0, maks. 42, wyższe wyniki wskazujące na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
dwanaście miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: do 10 dni
koszty bezpośrednie w € związane z procedurą operacyjną i wstępną hospitalizacją przy użyciu grup związanych z diagnozą jako systemu klasyfikacji, w którym diagnozy i leczenie są wyceniane zgodnie z niezbędnymi wydatkami ekonomicznymi
do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
alfabetyzacja zdrowotna: 16 pozycji, min. 16, maks. 64, wyższe wyniki oznaczają niższy alfabetyzm zdrowotny
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Europejski kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
alfabetyzacja zdrowotna: 16 pozycji, min. 16, maks. 64, wyższe wyniki oznaczają niższy alfabetyzm zdrowotny
dwanaście miesięcy
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
indywidualna koncepcja choroby; 8 itemów, min 0, max 80, wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
indywidualna koncepcja choroby; 8 itemów, min 0, max 80, wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby
dwanaście miesięcy
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia (TEX-Q)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
oczekiwania dotyczące leczenia; 15 itemów, min 0, max 150, wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do efektów zabiegu
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia (TEX-Q)
Ramy czasowe: trzy miesiące
oczekiwania dotyczące leczenia; 15 itemów, min 0, max 150, wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do efektów zabiegu
trzy miesiące
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia (TEX-Q)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
oczekiwania dotyczące leczenia; 15 itemów, min 0, max 150, wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do efektów zabiegu
dwanaście miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
objawy depresyjne; 9 pozycji, min. 0, maks. 27, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: trzy miesiące
objawy depresyjne; 9 pozycji, min. 0, maks. 27, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
trzy miesiące
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
objawy depresyjne; 9 pozycji, min. 0, maks. 27, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
dwanaście miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
objawy lękowe; 2 pozycje, min. 0, maks. 6, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: trzy miesiące
objawy lękowe; 2 pozycje, min. 0, maks. 6, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych
trzy miesiące
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
objawy lękowe; 2 pozycje, min. 0, maks. 6, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych
dwanaście miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
niepokój serca; 17 pozycji, min. 0, maks. 68, wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój sercowy
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: trzy miesiące
niepokój serca; 17 pozycji, min. 0, maks. 68, wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój sercowy
trzy miesiące
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
niepokój serca; 17 pozycji, min. 0, maks. 68, wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój sercowy
dwanaście miesięcy
Test orientacji życiowej - poprawiony (LOT-R)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
optymizm; 10 pozycji, min. 0, maks. 24, wyższe wyniki wskazują na większy optymizm
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Skala Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
obciążenie objawami somatycznymi; 8 pozycji, min. 0, maks. 32, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Skala Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: trzy miesiące
obciążenie objawami somatycznymi; 8 pozycji, min. 0, maks. 32, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych
trzy miesiące
Skala Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
obciążenie objawami somatycznymi; 8 pozycji, min. 0, maks. 32, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych
dwanaście miesięcy
Zaburzenie z objawami somatycznymi - Skala kryteriów B (SSD-12)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
radzenie sobie z objawami somatycznymi; 12 itemów, min 0, max 48, wyższe wyniki wskazują na gorsze radzenie sobie z objawami somatycznymi
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Zaburzenie z objawami somatycznymi - Skala kryteriów B (SSD-12)
Ramy czasowe: trzy miesiące
radzenie sobie z objawami somatycznymi; 12 itemów, min 0, max 48, wyższe wyniki wskazują na gorsze radzenie sobie z objawami somatycznymi
trzy miesiące
Zaburzenie z objawami somatycznymi - Skala kryteriów B (SSD-12)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
radzenie sobie z objawami somatycznymi; 12 itemów, min 0, max 48, wyższe wyniki wskazują na gorsze radzenie sobie z objawami somatycznymi
dwanaście miesięcy
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
poziom aktywności fizycznej
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
poziom aktywności fizycznej
dwanaście miesięcy
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
siła chwytu dłoni
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
siła chwytu dłoni
dwanaście miesięcy
1-minutowy test siadania i wstawania (1STS)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
wydolność fizyczna wyrażona liczbą powtórzeń
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
1-minutowy test siadania i wstawania (1STS)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
wydolność fizyczna wyrażona liczbą powtórzeń
dwanaście miesięcy
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
wydolność fizyczna wyrażona czasem trwania w sekundach
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
wydolność fizyczna wyrażona czasem trwania w sekundach
dwanaście miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
wydolność fizyczna wyrażona odległością marszu w metrach
dwanaście miesięcy
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
poziom realizacji celu indywidualnego: +2 = znacznie więcej niż oczekiwano, +1 = nieco więcej niż oczekiwano, 0 = cel osiągnięty niż oczekiwano, -1 = nieco mniej niż oczekiwano, -2 = znacznie mniej niż oczekiwano
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
Skala gotowości do wypisu ze szpitala (RHDS)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
gotowość do wypisu ze szpitala; 9 itemów, min 0, max 36, wyższe wyniki oznaczają wyższą gotowość do wypisu
dzień wypisu (ok. 5 - 10 dni po operacji)
5-stopniowy Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: trzy miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu; 6 pozycji, interpretacja według algorytmu od 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do <0 (najgorszy możliwy stan zdrowia)
trzy miesiące
5-stopniowy Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu; 6 pozycji, interpretacja według algorytmu od 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do <0 (najgorszy możliwy stan zdrowia)
dwanaście miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów związanych ze zdrowiem w populacji osób starszych (FIMA)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
korzystanie z usług opieki zdrowotnej; 11 pozycji zbierających liczby świadczeń opieki zdrowotnej i dni korzystania, min 0, wyższe wyniki oznaczają wyższe korzystanie z usług
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

BARMER
University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1564/108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj