Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig perioperativ vård vid minimalinvasiv hjärtklaffskirurgi (INCREASE)

1 december 2023 uppdaterad av: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tvärvetenskaplig och tvärsektoriell perioperativ vårdmodell i hjärtkirurgi: Implementering i miljön för minimalinvasiv hjärtklaffskirurgi (ÖKNING)

Valvulära hjärtsjukdomar är bland de vanligaste hjärtpatologierna hos vuxna patienter i Tyskland. För närvarande följer inte vårdprocessen före, under och efter hjärtklaffkirurgi ett standardiserat och interdisciplinärt optimalt tillvägagångssätt. Ett tillvägagångssätt som redan etablerats inom andra kirurgiska discipliner är ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery), som syftar till att optimera återhämtningsprocessen för patienter. Inom INCREASE-studien kommer en vårdprocess inspirerad av ERAS-protokollet att etableras vid University Heart and Vascular Center (UHZ) vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) och University Medical Center Augsburg (UKA). Att genomföra studien på två anläggningar i olika regioner i Tyskland kommer att bidra till att visa att vårdprocessen kan överföras. Effektiviteten av denna process jämfört med den nuvarande behandlingsmetoden kommer att undersökas i en randomiserad kontrollerad studie. Totalt 186 patienter kommer av en slump att tilldelas antingen interventionsgruppen (ERAS-protokoll) eller kontrollgruppen (behandling som vanligt). Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett optimerat tvärvetenskapligt vårdprotokoll inklusive medicinska, omvårdnadsmässiga, sjukgymnastiska och psykoterapeutiska insatser. Effektmätningar är antalet inlagda dagar (på grund av hjärtorsaker) inom ett år och patientens fysiska tillstånd mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT) på utskrivningsdagen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för elektiv minimalt invasiv (öppen) aorta- eller mitralisklaffkirurgi
  • Patientens förmåga att förstå arten och omfattningen av individens krav på deltagande i den nya vårdinställningen
  • Klassificering av patienten som "FIT" eller "Pre-FRAIL" med hjälp av LUCAS funktionsindex (bräcklighetsindex) (Dapp et al. 2012)

Exklusions kriterier:

  • Begränsad förväntad livslängd mindre än ett år (t.ex. avancerad tumörsjukdom)
  • Akuta eller akuta insatser
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD III eller IV)
  • Dialysberoende njursvikt
  • Avancerad levercirros (barnstadier B + C)
  • Allvarliga samsjukligheter eller psykosociala skäl som talar emot deltagande eller som inte tillåter skriftligt informerat samtycke (t.ex. kvarstående neurologisk funktionsnedsättning efter tidigare stroke, stora begränsningar av rörligheten, neuropsykologiska störningar, depression, substansrelaterade beroendesjukdomar)
  • Brist på en social miljö som kan ge stödjande patientvård
  • Tidigare hjärtkirurgi (d.v.s. relativ kontraindikation för minimalt invasiv teknik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-protokoll (interventionsgrupp)
Den innovativa vårdprocessen i interventionsgruppen kännetecknas av ett tvärvetenskapligt förhållningssätt enligt det tidigare etablerade förbättrade återhämtningsprotokollet efter operation. Denna process syftar till att förbättra det kliniska resultatet efter hjärtkirurgi, öka patienttillfredsställelsen och livskvaliteten, möjliggöra tidigt professionellt återinträde och deltagande samt optimera kostnadseffektiviteten för tillhandahållandet av tjänster. Dessutom bryts tvärsektoriella barriärer ned för att etablera en tvärvetenskaplig och tvärsektoriell övergripande vårdprocess för patienter med hjärtklaffkirurgi som en ny vårdform i framtiden.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation
Förbättrad återhämtning efter operation är en multimodal, transdisciplinär vårdmetod för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. Det implementeras inom olika kirurgiska specialiteter, bland annat inom hjärtkirurgi. Vårdmetoden syftar till att främja tillfrisknandet av patienterna under hela deras perioperativa process, minskning av komplikationer och tidig återgång till normala aktiviteter.
Andra namn:
  • ERAS
  • snabbspår
  • snabb återhämtning
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen genomgår standard hjärtklaffkirurgi. I detta fall sker inga preoperativa ingrepp, patienten opereras på den drabbade hjärtklaffen i ett minimalt invasivt ingrepp utan förhabilitering. Efter operationen överförs patienten till en intensivvårdsavdelning (inte en specialiserad postanestesiavdelning) beroende på det individuella tillståndet och överförs sedan till den allmänna avdelningen. Patienter får medicinsk, omvårdnad och fysioterapeutisk vård i enlighet med gällande sjukhusstandarder.
Övrig: Behandling som vanligt
behandling som vanligt enligt standardvård vid hjärtklaffkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: tolv månader
antal inlagda dagar på grund av hjärtskäl
tolv månader
Sex minuters promenadtest
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
fysisk kapacitet uttryckt med gångavstånd i meter
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: tre månader
nivå av uppnående av individuella mål: +2 = mycket mer än förväntat, +1 = något mer än förväntat, 0 = uppnått mål än förväntat, -1 = något mindre än förväntat, -2 = mycket mindre än förväntat
tre månader
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: tolv månader
nivå av uppnående av individuella mål: +2 = mycket mer än förväntat, +1 = något mer än förväntat, 0 = uppnått mål än förväntat, -1 = något mindre än förväntat, -2 = mycket mindre än förväntat
tolv månader
HeartQoL
Tidsram: tre månader
hälso-relaterad livskvalité; 14 artiklar, min 0, max 42, högre poäng tyder på bättre hälsorelaterad livskvalitet
tre månader
HeartQoL
Tidsram: tolv månader
hälso-relaterad livskvalité; 14 artiklar, min 0, max 42, högre poäng tyder på bättre hälsorelaterad livskvalitet
tolv månader
Kostar
Tidsram: upp till 10 dagar
direkta kostnader i € förknippade med det operativa förfarandet och den initiala sjukhusvistelsen med diagnosrelaterade grupper som klassificeringssystem, där diagnoser och behandlingar värderas enligt deras nödvändiga ekonomiska utgifter
upp till 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
hälsokompetens: 16 artiklar, min 16, max 64, högre poäng tyder på lägre hälsokompetens
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsram: tolv månader
hälsokompetens: 16 artiklar, min 16, max 64, högre poäng tyder på lägre hälsokompetens
tolv månader
Brief Illnness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
individuellt begrepp om sjukdom; 8 poster, min 0, max 80, högre poäng tyder på sämre sjukdomsuppfattning
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Brief Illnness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: tolv månader
individuellt begrepp om sjukdom; 8 poster, min 0, max 80, högre poäng tyder på sämre sjukdomsuppfattning
tolv månader
Behandlingsförväntningsenkät (TEX-Q)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
behandlingsförväntningar; 15 artiklar, min 0, max 150, högre poäng indikerar högre förväntningar på effekten av behandlingen
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Behandlingsförväntningsenkät (TEX-Q)
Tidsram: tre månader
behandlingsförväntningar; 15 artiklar, min 0, max 150, högre poäng indikerar högre förväntningar på effekten av behandlingen
tre månader
Behandlingsförväntningsenkät (TEX-Q)
Tidsram: tolv månader
behandlingsförväntningar; 15 artiklar, min 0, max 150, högre poäng indikerar högre förväntningar på effekten av behandlingen
tolv månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
depressiva symtom; 9 poster, min 0, max 27, högre poäng tyder på högre depressiva symtom
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: tre månader
depressiva symtom; 9 poster, min 0, max 27, högre poäng tyder på högre depressiva symtom
tre månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: tolv månader
depressiva symtom; 9 poster, min 0, max 27, högre poäng tyder på högre depressiva symtom
tolv månader
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
ångestsymtom; 2 objekt, min 0, max 6, högre poäng tyder på högre ångestsymtom
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: tre månader
ångestsymtom; 2 objekt, min 0, max 6, högre poäng tyder på högre ångestsymtom
tre månader
Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: tolv månader
ångestsymtom; 2 objekt, min 0, max 6, högre poäng tyder på högre ångestsymtom
tolv månader
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
hjärtångest; 17 artiklar, min 0, max 68, högre poäng tyder på högre hjärtångest
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: tre månader
hjärtångest; 17 artiklar, min 0, max 68, högre poäng tyder på högre hjärtångest
tre månader
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: tolv månader
hjärtångest; 17 artiklar, min 0, max 68, högre poäng tyder på högre hjärtångest
tolv månader
Livsorienteringstest – reviderat (LOT-R)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
optimism; 10 objekt, min 0, max 24, högre poäng tyder på högre optimism
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
somatisk symtombörda; 8 objekt, min 0, max 32, högre poäng tyder på högre somatisk symtombörda
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: tre månader
somatisk symtombörda; 8 objekt, min 0, max 32, högre poäng tyder på högre somatisk symtombörda
tre månader
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: tolv månader
somatisk symtombörda; 8 objekt, min 0, max 32, högre poäng tyder på högre somatisk symtombörda
tolv månader
Somatisk symtomstörning - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
hantera somatiska symtom; 12 objekt, min 0, max 48, högre poäng tyder på sämre hantering av somatiska symtom
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Somatisk symtomstörning - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsram: tre månader
hantera somatiska symtom; 12 objekt, min 0, max 48, högre poäng tyder på sämre hantering av somatiska symtom
tre månader
Somatisk symtomstörning - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsram: tolv månader
hantera somatiska symtom; 12 objekt, min 0, max 48, högre poäng tyder på sämre hantering av somatiska symtom
tolv månader
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
nivå av fysisk aktivitet
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsram: tolv månader
nivå av fysisk aktivitet
tolv månader
Handdynamometer
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
handgreppsstyrka
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Handdynamometer
Tidsram: tolv månader
handgreppsstyrka
tolv månader
1 minuts sitt-till-stå-test (1STS)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
fysisk kapacitet uttryckt med antal repetitioner
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
1 minuts sitt-till-stå-test (1STS)
Tidsram: tolv månader
fysisk kapacitet uttryckt med antal repetitioner
tolv månader
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
fysisk kapacitet uttryckt med varaktigheten i sekunder
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: tolv månader
fysisk kapacitet uttryckt med varaktigheten i sekunder
tolv månader
Sex minuters promenadtest
Tidsram: tolv månader
fysisk kapacitet uttryckt med gångavstånd i meter
tolv månader
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
nivå av uppnående av individuella mål: +2 = mycket mer än förväntat, +1 = något mer än förväntat, 0 = uppnått mål än förväntat, -1 = något mindre än förväntat, -2 = mycket mindre än förväntat
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)
Tidsram: utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
beredskap för utskrivning från sjukhus; 9 artiklar, min 0, max 36, högre poäng tyder på högre urladdningsberedskap
utskrivningsdag (ca 5 - 10 dagar efter operation)
EQ-5D hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet på fem nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: tre månader
hälso-relaterad livskvalité; 6 poster, tolkning efter en algoritm mellan 1 (bästa möjliga hälsotillstånd) och <0 (sämsta möjliga hälsotillstånd)
tre månader
EQ-5D hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet på fem nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: tolv månader
hälso-relaterad livskvalité; 6 poster, tolkning efter en algoritm mellan 1 (bästa möjliga hälsotillstånd) och <0 (sämsta möjliga hälsotillstånd)
tolv månader
Frågeformulär för hälsorelaterad resursanvändning i en äldre befolkning (FIMA)
Tidsram: tolv månader
användning av hälsovårdstjänster; 11 objekt som samlar in antal hälsovårdstjänster och användningsdagar, min 0, högre poäng som indikerar högre användning av tjänster
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

BARMER
University Hospital Augsburg

Utredare

  • Huvudutredare: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1564/108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera