微创心脏瓣膜手术的跨学科围手术期护理 (INCREASE)
2024年12月8日 更新者：Evaldas Girdauskas、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
心脏外科跨学科跨部门围手术期护理模式：在微创心脏瓣膜手术中的实施（INCREASE）
心脏瓣膜病是德国成年患者最常见的心脏病之一。
目前，心脏瓣膜手术之前、期间和之后的护理过程并未遵循标准化和跨学科的最佳方法。
其他外科学科已经建立的一种方法是增强手术后恢复 (ERAS) 协议，旨在优化患者的恢复过程。
在 INCREASE 研究中，将在汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE) 和奥格斯堡大学医学中心 (UKA) 的大学心脏和血管中心 (UHZ) 建立受 ERAS 协议启发的护理流程。
在德国不同地区的两个机构进行研究将有助于证明护理过程的可转移性。
与当前治疗方法相比，该过程的有效性将在随机对照试验中进行研究。
总共 186 名患者将随机分配到干预组（ERAS 方案）或对照组（照常治疗）。
干预组的患者将接受优化的跨学科护理方案，包括医疗、护理、物理治疗和心理治疗干预。
有效性的测量是一年内住院天数（由于心脏原因）和出院当天通过 6 分钟步行试验 (6MWT) 测量的患者身体状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、德国、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择性微创（开放式）主动脉瓣或二尖瓣手术的适应症
- 患者理解个人参与新护理环境要求的性质和程度的能力
- 使用 LUCAS 功能指数（虚弱指数）将患者分类为“FIT”或“Pre-FRAIL”（Dapp 等人，2012 年）
排除标准：
- 有限的预期寿命不到一年（例如，晚期肿瘤疾病）
- 紧急或紧急干预
- 严重慢性阻塞性肺病（GOLD III 或 IV）
- 依赖透析的肾功能衰竭
- 晚期肝硬化（儿童阶段 B + C）
- 妨碍参与或不允许书面知情同意的严重合并症或心理社会原因（例如，既往中风后残留的神经功能障碍、行动能力的主要限制、神经心理障碍、抑郁症、与物质相关的成瘾障碍）
- 缺乏可以提供支持性患者护理的社会环境
- 既往心脏手术史（即微创技术的相对禁忌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERAS 方案（干预组）
干预组的创新护理过程的特点是根据先前建立的增强术后康复方案采用跨学科方法。
该过程旨在改善心脏手术后的临床结果，提高患者满意度和生活质量，实现早期专业再入职和参与，并优化提供服务的成本效益。
此外，正在打破部门间的障碍，以建立跨学科、跨部门的整体护理流程，作为未来新的护理形式，为心脏瓣膜手术患者提供服务。
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加速康复外科是一种多模式、跨学科的护理方法，适用于接受外科手术的患者。
它在各种外科专业中实施，其中包括心脏外科。
该护理方法旨在促进患者在整个围手术期的康复、减少并发症并尽早恢复正常活动。
其他名称：
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有源比较器：照常治疗（对照组）
对照组接受标准心脏瓣膜手术。
在这种情况下，没有进行术前干预，患者在没有预康复的情况下通过微创手术对受影响的心脏瓣膜进行手术。
手术后，根据个人情况将患者转移到重症监护病房（不是专门的麻醉后监护病房），然后转移到普通病房。
患者根据现行医院标准接受医疗、护理和理疗护理。
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根据心脏瓣膜手术的标准护理照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：十二个月
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因心脏原因住院天数
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十二个月
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六分钟步行测试
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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以米为单位的步行距离表示的体能
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：三个月
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个人目标的实现水平：+2 = 比预期多得多，+1 = 比预期多一些，0 = 比预期达到目标，-1 = 比预期少一些，-2 = 比预期少得多
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三个月
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：十二个月
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个人目标的实现水平：+2 = 比预期多得多，+1 = 比预期多一些，0 = 比预期达到目标，-1 = 比预期少一些，-2 = 比预期少得多
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十二个月
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心脏生活质量
大体时间：三个月
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与健康相关的生活质量； 14个项目，最少0个，最多42个，分数越高表明健康相关生活质量越好
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三个月
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心脏生活质量
大体时间：十二个月
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与健康相关的生活质量； 14个项目，最少0个，最多42个，分数越高表明健康相关生活质量越好
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十二个月
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费用
大体时间：最多 10 天
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与手术程序和初次住院相关的直接成本，使用诊断相关组作为分类系统，其中诊断和治疗根据其必要的经济支出进行估价
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最多 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲健康素养问卷 (HLS-EU-Q16)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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健康素养：16个项目，最少16个，最多64个，分数越高健康素养越低
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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欧洲健康素养问卷 (HLS-EU-Q16)
大体时间：十二个月
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健康素养：16个项目，最少16个，最多64个，分数越高健康素养越低
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十二个月
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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个人的疾病观念； 8个项目，最少0分，最多80分，分数越高表示对疾病的感知越差
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：十二个月
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个人的疾病观念； 8个项目，最少0分，最多80分，分数越高表示对疾病的感知越差
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十二个月
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治疗期望问卷 (TEX-Q)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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治疗期望； 15个项目，最少0，最多150，得分越高表示对治疗效果的期望越高
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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治疗期望问卷 (TEX-Q)
大体时间：三个月
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治疗期望； 15个项目，最少0，最多150，得分越高表示对治疗效果的期望越高
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三个月
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治疗期望问卷 (TEX-Q)
大体时间：十二个月
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治疗期望； 15个项目，最少0，最多150，得分越高表示对治疗效果的期望越高
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十二个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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抑郁症状； 9个项目，最少0个，最多27个，分数越高表示抑郁症状越严重
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：三个月
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抑郁症状； 9个项目，最少0个，最多27个，分数越高表示抑郁症状越严重
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三个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：十二个月
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抑郁症状； 9个条目，最少0条，最多27条，分数越高表示抑郁症状越严重
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十二个月
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广泛性焦虑症 2 (GAD-2)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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焦虑症状； 2条，最少0条，最多6条，分数越高表示焦虑症状越严重
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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广泛性焦虑症 2 (GAD-2)
大体时间：三个月
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焦虑症状； 2条，最少0条，最多6条，分数越高表示焦虑症状越严重
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三个月
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广泛性焦虑症 2 (GAD-2)
大体时间：十二个月
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焦虑症状； 2条，最少0条，最多6条，分数越高表示焦虑症状越严重
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十二个月
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心脏焦虑问卷 (CAQ)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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心脏焦虑; 17条，最少0条，最多68条，分数越高表明心脏焦虑程度越高
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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心脏焦虑问卷 (CAQ)
大体时间：三个月
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心脏焦虑; 17条，最少0条，最多68条，分数越高表明心脏焦虑程度越高
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三个月
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心脏焦虑问卷 (CAQ)
大体时间：十二个月
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心脏焦虑; 17条，最少0条，最多68条，分数越高表明心脏焦虑程度越高
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十二个月
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生活取向测试 - 修订版 (LOT-R)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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乐观; 10个项目，最少0个，最多24个，分数越高表示乐观程度越高
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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躯体症状量表 8 (SSS-8)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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躯体症状负担； 8个条目，最少0条，最多32条，分数越高表示躯体症状负担越高
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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躯体症状量表 8 (SSS-8)
大体时间：三个月
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躯体症状负担； 8个条目，最少0条，最多32条，分数越高表示躯体症状负担越高
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三个月
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躯体症状量表 8 (SSS-8)
大体时间：十二个月
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躯体症状负担； 8个条目，最少0条，最多32条，分数越高表示躯体症状负担越高
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十二个月
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躯体症状障碍 - B 标准量表 (SSD-12)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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应对躯体症状； 12个条目，最少0条，最多48条，分数越高表明对躯体症状的应对越差
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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躯体症状障碍 - B 标准量表 (SSD-12)
大体时间：三个月
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应对躯体症状； 12个条目，最少0条，最多48条，分数越高表明对躯体症状的应对越差
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三个月
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躯体症状障碍 - B 标准量表 (SSD-12)
大体时间：十二个月
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应对躯体症状； 12个条目，最少0条，最多48条，分数越高表明对躯体症状的应对越差
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十二个月
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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体力活动水平
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ)
大体时间：十二个月
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体力活动水平
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十二个月
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手测功机
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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手握力
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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手测功机
大体时间：十二个月
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手握力
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十二个月
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1 分钟坐立测试 (1STS)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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以重复次数表示的体能
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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1 分钟坐立测试 (1STS)
大体时间：十二个月
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以重复次数表示的体能
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十二个月
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定时启动 (TUG)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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以秒为单位的持续时间表示的物理容量
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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定时启动 (TUG)
大体时间：十二个月
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以秒为单位的持续时间表示的物理容量
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十二个月
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六分钟步行测试
大体时间：十二个月
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以米为单位的步行距离表示的体能
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十二个月
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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个人目标的实现水平：+2 = 比预期多得多，+1 = 比预期多一些，0 = 比预期达到目标，-1 = 比预期少一些，-2 = 比预期少得多
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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出院准备量表 (RHDS)
大体时间：出院日（手术后约 5 - 10 天）
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出院准备； 9项，最少0条，最多36条，分数越高出院准备度越高
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出院日（手术后约 5 - 10 天）
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5 级 EQ-5D 健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：三个月
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与健康相关的生活质量； 6 个项目，按照介于 1（可能的最佳健康状况）和 <0（可能的最坏健康状况）之间的算法进行解释
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三个月
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5 级 EQ-5D 健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：十二个月
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与健康相关的生活质量； 6 个项目，按照介于 1（可能的最佳健康状况）和 <0（可能的最坏健康状况）之间的算法进行解释
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十二个月
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老年人口健康相关资源使用调查问卷 (FIMA)
大体时间：十二个月
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使用医疗保健服务； 11项收集医疗保健服务的数量和使用天数，最小值为0，分数越高表示服务的使用率越高
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evaldas Girdauskas, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kubitz JC, Schulte-Uentrop L, Zoellner C, Lemke M, Messner-Schmitt A, Kalbacher D, Sill B, Reichenspurner H, Koell B, Girdauskas E. Establishment of an enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive heart valve surgery. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231378. doi: 10.1371/journal.pone.0231378. eCollection 2020.
- Petersen J, Kloth B, Konertz J, Kubitz J, Schulte-Uentrop L, Ketels G, Reichenspurner H, Girdauskas E. Economic impact of enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive cardiac surgery. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 20;21(1):254. doi: 10.1186/s12913-021-06218-5.
- Klotz SGR, Ketels G, Behrendt CA, Konig HH, Kohlmann S, Lowe B, Petersen J, Stock S, Vettorazzi E, Zapf A, Zastrow I, Zollner C, Reichenspurner H, Girdauskas E. Interdisciplinary and cross-sectoral perioperative care model in cardiac surgery: implementation in the setting of minimally invasive heart valve surgery (INCREASE)-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 23;23(1):528. doi: 10.1186/s13063-022-06455-x. Erratum In: Trials. 2022 Oct 5;23(1):853. doi: 10.1186/s13063-022-06813-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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