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Soins périopératoires interdisciplinaires en chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive (INCREASE)

1 décembre 2023 mis à jour par: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Modèle de soins périopératoires interdisciplinaires et intersectoriels en chirurgie cardiaque : mise en œuvre dans le cadre d'une chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive (INCREASE)

Les cardiopathies valvulaires comptent parmi les pathologies cardiaques les plus courantes chez les patients adultes en Allemagne. Actuellement, le processus de soins avant, pendant et après la chirurgie valvulaire cardiaque ne suit pas une approche optimale standardisée et interdisciplinaire. Une approche déjà établie dans d'autres disciplines chirurgicales est le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), qui vise à optimiser le processus de récupération des patients. Dans le cadre de l'étude INCREASE, un processus de soins inspiré du protocole ERAS sera mis en place au University Heart and Vascular Center (UHZ) du University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) et au University Medical Center Augsburg (UKA). L'exécution de l'étude dans deux établissements situés dans différentes régions d'Allemagne aidera à démontrer la transférabilité du processus de soins. L'efficacité de ce processus par rapport à l'approche thérapeutique actuelle sera étudiée dans un essai contrôlé randomisé. Au total, 186 patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (protocole ERAS), soit dans le groupe témoin (traitement habituel). Les patients du groupe d'intervention recevront un protocole de soins interdisciplinaire optimisé comprenant des interventions médicales, infirmières, physiothérapeutiques et psychothérapeutiques. Les mesures d'efficacité sont le nombre de jours d'hospitalisation (dus à des causes cardiaques) dans l'année et l'état physique du patient tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT) le jour de la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de chirurgie élective mini-invasive (ouverte) de la valve aortique ou mitrale
  • Capacité du patient à comprendre la nature et l'étendue des exigences de la personne pour participer au nouveau milieu de soins
  • Classification du patient en « FIT » ou « Pré-FRAIL » à l'aide de l'indice fonctionnel LUCAS (indice de fragilité) (Dapp et al. 2012)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie limitée à moins d'un an (par exemple, maladie tumorale avancée)
  • Interventions urgentes ou d'urgence
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (GOLD III ou IV)
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  • Cirrhose du foie avancée (stade enfant B + C)
  • Comorbidités graves ou raisons psychosociales qui militent contre la participation ou ne permettent pas un consentement éclairé écrit (par exemple, atteinte neurologique résiduelle après un AVC antérieur, restrictions majeures de mobilité, troubles neuropsychologiques, trouble dépressif, troubles de dépendance liés à une substance)
  • Absence d'un environnement social pouvant fournir des soins de soutien aux patients
  • Chirurgie cardiaque antérieure (c.-à-d. contre-indication relative à la technique mini-invasive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole ERAS (groupe d'intervention)
Le processus de soins innovant dans le groupe d'intervention se caractérise par une approche interdisciplinaire selon le protocole de récupération améliorée après chirurgie préalablement établi. Ce processus vise à améliorer les résultats cliniques après une chirurgie cardiaque, à accroître la satisfaction et la qualité de vie des patients, à permettre une réintégration et une participation professionnelles précoces et à optimiser le rapport coût-efficacité de la prestation de services. De plus, les barrières intersectorielles sont en train d'être supprimées afin d'établir un processus de soins global interdisciplinaire et intersectoriel pour les patients ayant subi une chirurgie valvulaire cardiaque comme une nouvelle forme de soins à l'avenir.
Autre: Récupération améliorée après la chirurgie
La récupération assistée après chirurgie est une approche de soins multimodale et transdisciplinaire pour les patients subissant des interventions chirurgicales. Il est mis en œuvre dans diverses spécialités chirurgicales, entre autres en chirurgie cardiaque. L'approche de soins vise à favoriser la récupération des patients tout au long de leur processus périopératoire, la réduction des complications et le retour rapide aux activités normales.
Autres noms:
  • ERAS
  • voie rapide
  • récupération rapide
Comparateur actif: Traitement habituel (groupe témoin)
Le groupe témoin subit une chirurgie valvulaire cardiaque standard. Dans ce cas, aucune intervention préopératoire n'a lieu, le patient est opéré de la valve cardiaque affectée dans le cadre d'une procédure mini-invasive sans préhabilitation. Après la chirurgie, le patient est transféré dans une unité de soins intensifs (et non une unité de soins post-anesthésiques spécialisés) en fonction de son état individuel, puis transféré dans le service général. Les patients reçoivent des soins médicaux, infirmiers et physiothérapeutiques conformément aux normes hospitalières en vigueur.
Autre: Traitement habituel
traitement habituel selon les soins standard en chirurgie valvulaire cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: douze mois
nombre de jours d'hospitalisation pour raisons cardiaques
douze mois
Test de marche de six minutes
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
capacité physique exprimée avec la distance de marche en mètres
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: trois mois
niveau d'atteinte de l'objectif individuel : +2 = beaucoup plus que prévu, +1 = un peu plus que prévu, 0 = objectif atteint que prévu, -1 = un peu moins que prévu, -2 = beaucoup moins que prévu
trois mois
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: douze mois
niveau d'atteinte de l'objectif individuel : +2 = beaucoup plus que prévu, +1 = un peu plus que prévu, 0 = objectif atteint que prévu, -1 = un peu moins que prévu, -2 = beaucoup moins que prévu
douze mois
HeartQoL
Délai: trois mois
qualité de vie liée à la santé; 14 items, min 0, max 42, scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
trois mois
HeartQoL
Délai: douze mois
qualité de vie liée à la santé; 14 items, min 0, max 42, scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
douze mois
Frais
Délai: jusqu'à 10 jours
coûts directs en € associés à la procédure opératoire et à l'hospitalisation initiale en utilisant des groupes liés au diagnostic comme système de classification, dans lequel les diagnostics et les traitements sont évalués en fonction de leurs dépenses économiques nécessaires
jusqu'à 10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire européen sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Littératie en santé : 16 éléments, min 16, max 64, des scores plus élevés indiquant une faible littératie en santé
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire européen sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16)
Délai: douze mois
Littératie en santé : 16 éléments, min 16, max 64, des scores plus élevés indiquant une faible littératie en santé
douze mois
Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
conception individuelle de la maladie; 8 éléments, min 0, max 80, des scores plus élevés indiquant une pire perception de la maladie
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: douze mois
conception individuelle de la maladie; 8 éléments, min 0, max 80, des scores plus élevés indiquant une pire perception de la maladie
douze mois
Questionnaire sur les attentes de traitement (TEX-Q)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
les attentes en matière de traitement ; 15 items, min 0, max 150, des scores plus élevés indiquant des attentes plus élevées d'effets du traitement
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire sur les attentes de traitement (TEX-Q)
Délai: trois mois
les attentes en matière de traitement ; 15 items, min 0, max 150, des scores plus élevés indiquant des attentes plus élevées d'effets du traitement
trois mois
Questionnaire sur les attentes de traitement (TEX-Q)
Délai: douze mois
les attentes en matière de traitement ; 15 items, min 0, max 150, des scores plus élevés indiquant des attentes plus élevées d'effets du traitement
douze mois
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
symptômes dépressifs; 9 items, min 0, max 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: trois mois
symptômes dépressifs; 9 items, min 0, max 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés
trois mois
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: douze mois
symptômes dépressifs; 9 items, min 0, max 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés
douze mois
Trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
symptômes d'anxiété; 2 éléments, min 0, max 6, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: trois mois
symptômes d'anxiété; 2 éléments, min 0, max 6, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
trois mois
Trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: douze mois
symptômes d'anxiété; 2 éléments, min 0, max 6, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
douze mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
anxiété cardiaque; 17 items, min 0, max 68, scores plus élevés indiquant une anxiété cardiaque plus élevée
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: trois mois
anxiété cardiaque; 17 items, min 0, max 68, scores plus élevés indiquant une anxiété cardiaque plus élevée
trois mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: douze mois
anxiété cardiaque; 17 items, min 0, max 68, scores plus élevés indiquant une anxiété cardiaque plus élevée
douze mois
Test d'orientation de vie - révisé (LOT-R)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
optimisme; 10 éléments, min 0, max 24, des scores plus élevés indiquant un optimisme plus élevé
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
fardeau des symptômes somatiques; 8 éléments, min 0, max 32, scores plus élevés indiquant une charge de symptômes somatiques plus élevée
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: trois mois
fardeau des symptômes somatiques; 8 éléments, min 0, max 32, scores plus élevés indiquant une charge de symptômes somatiques plus élevée
trois mois
Échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: douze mois
fardeau des symptômes somatiques; 8 éléments, min 0, max 32, scores plus élevés indiquant une charge de symptômes somatiques plus élevée
douze mois
Trouble des symptômes somatiques - Échelle des critères B (SSD-12)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
faire face aux symptômes somatiques; 12 items, min 0, max 48, des scores plus élevés indiquant une moins bonne gestion des symptômes somatiques
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Trouble des symptômes somatiques - Échelle des critères B (SSD-12)
Délai: trois mois
faire face aux symptômes somatiques; 12 items, min 0, max 48, des scores plus élevés indiquant une moins bonne gestion des symptômes somatiques
trois mois
Trouble des symptômes somatiques - Échelle des critères B (SSD-12)
Délai: douze mois
faire face aux symptômes somatiques; 12 items, min 0, max 48, des scores plus élevés indiquant une moins bonne gestion des symptômes somatiques
douze mois
Questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
niveau d'activité physique
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: douze mois
niveau d'activité physique
douze mois
Dynamomètre à main
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
force de préhension
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Dynamomètre à main
Délai: douze mois
force de préhension
douze mois
Test assis-debout d'une minute (1STS)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
capacité physique exprimée par le nombre de répétitions
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Test assis-debout d'une minute (1STS)
Délai: douze mois
capacité physique exprimée par le nombre de répétitions
douze mois
Timed Up and Go (TUG)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
capacité physique exprimée avec la durée en secondes
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Timed Up and Go (TUG)
Délai: douze mois
capacité physique exprimée avec la durée en secondes
douze mois
Test de marche de six minutes
Délai: douze mois
capacité physique exprimée avec la distance de marche en mètres
douze mois
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
niveau d'atteinte de l'objectif individuel : +2 = beaucoup plus que prévu, +1 = un peu plus que prévu, 0 = objectif atteint que prévu, -1 = un peu moins que prévu, -2 = beaucoup moins que prévu
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Échelle de préparation à la sortie de l'hôpital (RHDS)
Délai: jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
préparation à la sortie de l'hôpital; 9 éléments, min 0, max 36, des scores plus élevés indiquant une meilleure préparation à la sortie
jour de sortie (env. 5 - 10 jours après l'opération)
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: trois mois
qualité de vie liée à la santé; 6 items, interprétation suivant un algorithme entre 1 (meilleur état de santé possible) et <0 (pire état de santé possible)
trois mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: douze mois
qualité de vie liée à la santé; 6 items, interprétation suivant un algorithme entre 1 (meilleur état de santé possible) et <0 (pire état de santé possible)
douze mois
Questionnaire pour l'utilisation des ressources liées à la santé dans une population âgée (FIMA)
Délai: douze mois
utilisation des services de soins de santé; 11 éléments recueillant le nombre de services de soins de santé et de jours d'utilisation, min 0, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus élevée des services
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

BARMER
University Hospital Augsburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1564/108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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